Оцените безопасность и эффективность имплантата MINIject™ iSTAR Medical для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. (STAR-V)
7 сентября 2025 г. обновлено: iSTAR Medical
Проспективное многоцентровое скрытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата MINIject CS627 у пациентов с открытоугольной глаукомой
Оцените безопасность и эффективность имплантата MINIject™ iSTAR Medical для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое замаскированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата MINIject™ iSTAR Medical для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
975
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Clinique Opthalmologies Bellevue
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
-
York, Соединенное Королевство
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Grand Junction Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Eye Center
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
- LA Eye and Laser
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Eye Consultants PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center for Sight Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R eye research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины, 46 лет и старше
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы, которые являются кандидатами на медикаментозную терапию, лазерное лечение или операцию по фильтрации глаукомы.
- Псевдофакия с предшествующей неосложненной операцией по удалению катаракты
Ключевые критерии исключения:
- Закрытоугольная, врожденная или вторичная глаукома
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения
- Клинически значимое внутриглазное воспаление или инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа имплантатов
|
MINIject™ SO627 — это интегрированная система для малоинвазивной хирургии глаукомы (MIGS), состоящая из дренажного имплантата глаукомы, MINIject™ SO627 и системы доставки SO, предназначенная для доставки имплантата MINIject™ в супрацилиарное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриглазного давления (исход 2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение среднего суточного ВГД без приема лекарств по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце.
|
24 месяца
|
|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов со снижением ≥ 20% (респондентов) по сравнению с исходным уровнем немедикаментозного дневного ВГД на 24-м месяце.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM06 (STAR-V)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .