评估 iSTAR Medical 的 MINIject™ 植入物降低原发性开角型青光眼患者眼内压 (IOP) 的安全性和有效性。 (STAR-V)
2025年9月7日 更新者:iSTAR Medical
一项评估 MINIject CS627 植入物在开角型青光眼受试者中的安全性和有效性的前瞻性多中心盲临床试验
评估 iSTAR Medical 的 MINIject™ 植入物降低原发性开角型青光眼患者眼内压 (IOP) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、设盲的临床试验,旨在评估 iSTAR Medical 的 MINIject ™植入物降低原发性开角型青光眼患者眼内压 (IOP) 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
975
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montreal、加拿大
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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Lausanne、瑞士
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico、California、美国、95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso、Texas、美国、79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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East Grinstead、英国
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London、英国
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York、英国
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准:
- 男性和女性,46 岁或以上
- 诊断为原发性开角型青光眼,适合药物治疗、激光治疗或青光眼滤过手术
- Pseudophicic 与先前简单的白内障手术
关键排除标准:
- 闭角、先天性或继发性青光眼
- 诊断为退行性视觉障碍
- 有临床意义的眼内炎症或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:植入组
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MINIject™ SO627 是用于微创青光眼手术 (MIGS) 的集成系统,由青光眼引流植入物、MINIject™ SO627 和 SO 输送系统组成,旨在将 MINIject™ 植入物输送到睫状体上间隙。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压降低(结果 2)
大体时间:24个月
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第 24 个月时平均无药物昼夜 IOP 相对于基线的变化。
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24个月
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眼压降低
大体时间:24个月
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第 24 个月时未用药的昼夜眼压较基线下降 ≥ 20% 的受试者比例(有反应者)。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sabine Glibert、iSTAR Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月7日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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