Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject™-Implantats von iSTAR Medical zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom. (STAR-V)

7. September 2025 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, multizentrische maskierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject CS627-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject™-Implantats von iSTAR Medical zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, verdeckte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject™-Implantats von iSTAR Medical zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

975

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 46 Jahren
  • Eine Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, die Kandidaten für eine medikamentöse Therapie, eine Laserbehandlung oder eine Glaukom-filternde Operation sind
  • Pseudophak mit vorheriger unkomplizierter Kataraktoperation

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Winkelverschluss, angeborenes oder sekundäres Glaukom
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen
  • Klinisch signifikante intraokulare Entzündung oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatgruppe
Gerät: MINIject™ Implantat
Das MINIject™ SO627 ist ein integriertes System für die minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS), das aus einem Glaukom-Drainageimplantat, dem MINIject™ SO627 und dem SO-Einführsystem besteht, das für die Einführung des MINIject™-Implantats in den Supraciliarraum entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Augeninnendrucks (Ergebnis 2)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren unmedizierten Tages-IOD in Monat 24.
24 Monate
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit einer ≥ 20-prozentigen Abnahme (Responder) gegenüber dem Ausgangswert beim nicht medikamentös behandelten täglichen Augeninnendruck im 24. Monat.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM06 (STAR-V)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur MINIject™ Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren