Arvioi iSTAR Medicalin MINIject™-istutteen turvallisuus ja tehokkuus silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma. (STAR-V)
sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: iSTAR Medical
Tuleva, monikeskusinen naamioitu kliininen tutkimus MINIject CS627 -istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Arvioi iSTAR Medicalin MINIject™-implanttien turvallisuus ja tehokkuus silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, naamioitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan iSTAR Medicalin MINIject™-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
975
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Clinique Opthalmologies Bellevue
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Reeve Woods Eye Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Grand Junction Eye Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Eye Center
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
- LA Eye and Laser
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Eye Consultants PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Center for Sight Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R eye research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 46-vuotiaat
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi, jotka ovat ehdokkaita lääkehoitoon, laserhoitoon tai glaukooman suodatusleikkaukseen
- Pseudofakia ja aikaisempi komplisoitumaton kaihileikkaus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kulman sulkeutuminen, synnynnäinen tai sekundaarinen glaukooma
- Diagnosoitu rappeuttavat näköhäiriöt
- Kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tai infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttiryhmä
|
MINIject™ SO627 on integroitu järjestelmä minimaalisesti invasiiviseen glaukoomakirurgiaan (MIGS), joka koostuu glaukooman drenaatioimplantista, MINIject™ SO627:stä ja SO Delivery Systemistä, jotka on suunniteltu kuljettamaan MINIject™-implantti supraciliaariseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen lasku (tulos 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta lääkittämättömän vuorokauden keskimääräisessä silmänpaineessa 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen paineen lasku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lääkittämättömässä vuorokaudessa silmänpaineessa 24 kuukauden 20 prosentin lasku (vastaavat) lähtötasosta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM06 (STAR-V)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .