Avalie a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto. (STAR-V)
7 de setembro de 2025 atualizado por: iSTAR Medical
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do implante MINIject CS627 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto
Avalie a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
975
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R eye research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London, Reino Unido
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York, Reino Unido
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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Lausanne, Suíça
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres, 46 anos ou mais
- Um diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, que são candidatos a terapia médica, tratamento a laser ou cirurgia de filtragem de glaucoma
- Pseudofácico com cirurgia prévia de catarata não complicada
Principais Critérios de Exclusão:
- Fechamento de ângulo, glaucoma congênito ou secundário
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados
- Inflamação ou infecção intraocular clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Implantes
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O MINIject™ SO627 é um sistema integrado para Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva (MIGS) composto por um implante de drenagem de glaucoma, o MINIject™ SO627 e o SO Delivery System, projetado para fornecer o implante MINIject™ no espaço supraciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da pressão intraocular (resultado 2)
Prazo: 24 meses
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Mudança da linha de base na média da PIO diurna não medicada no Mês 24.
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24 meses
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Diminuição da pressão intraocular
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos com redução ≥ 20% (respondedores) em relação à linha de base na PIO diurna não medicada no mês 24.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM06 (STAR-V)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .