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Avalie a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto. (STAR-V)

23 de agosto de 2021 atualizado por: iSTAR Medical

Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do implante MINIject CS627 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto

Avalie a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do implante MINIject™ da iSTAR Medical para reduzir a pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

975

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Recrutamento
        • Vold Vision
        • Contato:
          • Steve Vold
        • Investigador principal:
          • Steve Vold, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres, 46 anos ou mais
  • Um diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto, que são candidatos a terapia médica, tratamento a laser ou cirurgia de filtragem de glaucoma
  • Pseudofácico com cirurgia prévia de catarata não complicada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fechamento de ângulo, glaucoma congênito ou secundário
  • Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados
  • Inflamação ou infecção intraocular clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Implantes
Dispositivo: Implante MINIject™
O MINIject™ SO627 é um sistema integrado para Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva (MIGS) composto por um implante de drenagem de glaucoma, o MINIject™ SO627 e o SO Delivery System, projetado para fornecer o implante MINIject™ no espaço supraciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pressão intraocular
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com diminuição ≥ 20% (responsivos) da linha de base em DIOP não medicada no Mês 24.
24 meses
Diminuição da pressão intraocular (resultado 2)
Prazo: 24 meses
Mudança da linha de base na média da PIO diurna não medicada no Mês 24.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iSTAR Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abhi Vilupuru, Ph.D, iSTAR Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISM06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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