Évaluez la sécurité et l'efficacité de l'implant MINIject™ d'iSTAR Medical pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert. (STAR-V)
7 septembre 2025 mis à jour par: iSTAR Medical
Un essai clinique prospectif multicentrique masqué pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant MINIject CS627 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
Évaluez la sécurité et l'efficacité de l'implant MINIject™ d'iSTAR Medical pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et masqué visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant MINIject™ d'iSTAR Medical pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
975
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- Clinique Opthalmologies Bellevue
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
- The Institute de l'Oeil des Laurentides
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East Grinstead, Royaume-Uni
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
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London, Royaume-Uni
- KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
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York, Royaume-Uni
- Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
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Lausanne, Suisse
- Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Chico, California, États-Unis, 95926
- Reeve Woods Eye Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Grand Junction Eye Care
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Intermountain Eye Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Eye Center
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Virdi Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
- LA Eye and Laser
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Eye Consultants PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Center for Sight Las Vegas
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Ophthalmology
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79922
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R eye research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, 46 ans ou plus
- Un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert, candidats à un traitement médical, à un traitement au laser ou à une chirurgie filtrant le glaucome
- Pseudophake avec chirurgie de la cataracte sans complication
Critères d'exclusion clés :
- Angle fermé, glaucome congénital ou secondaire
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués
- Inflammation ou infection intraoculaire cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'implants
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Le MINIject™ SO627 est un système intégré pour la chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) composé d'un implant de drainage du glaucome, le MINIject™ SO627 et le SO Delivery System, conçu pour délivrer l'implant MINIject™ dans l'espace supraciliaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la pression intraoculaire (résultat 2)
Délai: 24mois
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Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne sans médicament au mois 24.
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24mois
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Diminution de la pression intraoculaire
Délai: 24 mois
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Proportion de sujets présentant une diminution ≥ 20 % (répondeurs) par rapport au départ de la PIO diurne non médicamenteuse au mois 24.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabine Glibert, iSTAR Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISM06 (STAR-V)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .