健康なボランティアにおける Siklos® の 2 つの製剤の薬物動態を比較するための生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な男女の参加者。
2. -出産の可能性のある女性参加者 避妊の非常に効果的な方法を使用することをいとわない, 該当する場合, 最初の投与から IMPの最後の投与の3か月後まで.
3. -非出産の可能性のある女性参加者。 この研究の目的のために、これは参加者が少なくとも12か月連続して無月経である、または手術後少なくとも4か月間無月経であると定義されます。
4. -スクリーニングで妊娠検査が陰性の女性参加者。
5. -男性参加者（および出産の可能性のあるパートナー）は、高度な避妊方法を使用することをいとわない、該当する場合は、最初の投与から3か月まで IMPの最後の投与。
6. BMIが18～29.9の参加者 キロ/平方メートル。
7. -ヒドロキシカルバミドまたはIMPに含まれる賦形剤に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴はありません。
8. -IMPの初回投与前28日以内に、血清生化学、血液学、および/または尿分析の臨床的に重大な異常な検査結果がない。
9. -尿DOAスクリーニングが陰性の参加者（アルコールを含む）テスト結果は、IMPの初回投与前28日以内に決定されました。
10. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）検査結果が陰性の参加者。
11. IMPの初回投与前28日以内に決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常はありません。
12. IMPの初回投与前28日以内にバイタルサインに臨床的に重大な異常が認められなかった。
13. 参加者は研究を完了するために利用可能でなければなりません。
14. 参加者は、治験に参加するための適性について治験責任医師を満足させる必要があります。
15. 参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -IMP吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
2. -IMPの初回投与前の28日または5半減期以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。
3. 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠。
4. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
5. 捜査官とうまくコミュニケーションがとれない。
6. 治験薬の初回投与前の過去 3 か月または 5 つの半減期のいずれか長い方の期間内に新規化学物質の臨床試験に参加するか、30 日または 5 つの半減期のいずれか長い方の期間内に市販薬の臨床試験に参加する。
7. -IMPの初回投与前3か月以内に450mL以上の献血。
8. ニコチン製品のユーザー、つまり現在の喫煙者またはスクリーニング前の 6 か月以内に喫煙した元喫煙者、またはタバコの代替品のユーザー
9. -妊娠中、授乳中または授乳中の女性参加者。
10. -IMPの最初の投与から28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けた参加者、または治療期間2でIMPの最後の投与を受けてから最大28日以内にワクチンを受ける予定の参加者。