Bioekvivalenssitutkimus kahden Siklos®-formulaation farmakokinetiikkaa vertaamaan terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: ADDMEDICA SASA
Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan hydroksikarbamididispergoituvien tablettien (20 x 50 mg) bioekvivalenssia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (testi). IMP) ja Siklos® kalvopäällysteinen tabletti (1000 mg) (vertailu IMP) kerta-annoksen jälkeen. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan kolmekymmentä (30) tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 18-50 vuotta.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta yhdistelmäsekvenssistä. Jokaisen hoidon annon jälkeen kerätään verinäytteitä tiettyinä ajankohtina farmakokinetiikan (PK) parametrien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikäli mahdollista, ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Nainen osallistuja, joka ei ole raskaana. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään osallistujalla, jolla on amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja, jolla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Miespuolinen osallistuja (ja hedelmällisessä iässä oleva kumppani), joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikäli mahdollista, ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Osallistuja, jonka BMI on 18-29,9 kg/m2.
- Ei kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa/herkkyyttä hydroksikarbamidille tai jollekin IMP:n sisältämistä apuaineista.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia testituloksia seerumin biokemian, hematologian ja/tai virtsaanalyyseissä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistuja, jolla on negatiivinen virtsan DOA-seulonta (mukaan lukien alkoholi) testitulokset, jotka määritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistuja, jolla on negatiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) testitulokset seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistujan on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen.
- Osallistujan on vakuutettava tutkijaa sopivuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa IMP:n imeytymiseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa.
- Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pisin, tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on pisin.
- Vähintään 450 ml:n verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tupakankorvausaineiden käyttäjät
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän tai heikennetyn rokotteen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä IMP-annoksesta tai jotka aikovat saada rokotteen 28 päivän kuluessa viimeisen IMP-annoksen saamisesta hoitojaksolla 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa IMP
Hydroksikarbamidi dispergoituvat tabletit (20 x 50 mg)
|
Hydroksikarbamidi dispergoituvat tabletit (20 x 50 mg)
Hydroksikarbamidikalvopäällysteinen tabletti (1000 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite IMP
Hydroksikarbamidikalvopäällysteinen tabletti (1000 mg)
|
Hydroksikarbamidi dispergoituvat tabletit (20 x 50 mg)
Hydroksikarbamidikalvopäällysteinen tabletti (1000 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
|
24 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (t)
|
24 tuntia
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, jolloin Cmax näkyy
|
24 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
24 tuntia
|
|
ke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päätteen eliminointinopeus-vakio
|
24 tuntia
|
|
AUC% ylimääräistä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
% AUC0-äärettömästä ekstrapoloitu
|
24 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, MD, Simbec-Orion Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIK-FR-21-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .