Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von Siklos® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
2. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, gegebenenfalls ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.
3. Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als die Teilnehmerin, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation amenorrhoisch war.
4. Teilnehmerin mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Männlicher Teilnehmer (und Partner im gebärfähigen Alter), der bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, falls zutreffend von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.
6. Teilnehmer mit einem BMI von 18-29,9 kg/m2.
7. Keine klinisch signifikante Vorgeschichte einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid oder einem der in den IMP(s) enthaltenen Hilfsstoffe.
8. Keine klinisch signifikanten abnormalen Testergebnisse für Serumbiochemie, Hämatologie und/oder Urinanalysen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der IMP-Dosis.
9. Teilnehmer mit negativen DOA-Testergebnissen im Urin (einschließlich Alkohol), bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung des IMP.
10. Teilnehmer mit negativen Testergebnissen des Human Immunodeficiency Virus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (HCV Ab) beim Screening.
11. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
12. Keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis festgestellt wurden.
13. Der Teilnehmer muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen.
14. Der Teilnehmer muss einen Prüfer von seiner Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
15. Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Resorption von IMP beeinflussen.
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IMP-Dosis.
3. Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
4. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
5. Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren.
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, vor der ersten IMP-Dosis.
7. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
8. Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatzprodukten
9. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder stillen.
10. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten IMP-Dosis einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten haben oder die planen, bis zu 28 Tage nach Erhalt der letzten IMP-Dosis in Behandlungszeitraum 2 einen Impfstoff zu erhalten.