Исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики двух лекарственных форм Сиклоса® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
2. Участница женского пола детородного возраста, желающая использовать высокоэффективный метод контрацепции, если это применимо, от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
3. Участница женского пола недетородного потенциала. Для целей данного исследования это определяется как аменорея у участницы в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации.
4. Участница женского пола с отрицательным тестом на беременность при скрининге.
5. Участник-мужчина (и партнер с потенциальным деторождением), желающий использовать высокоэффективный метод контрацепции, если это применимо, с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
6. Участник с ИМТ 18-29,9 кг/м2.
7. Нет клинически значимой истории предшествующей аллергии / чувствительности к гидроксикарбамиду или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в ИЛП.
8. Отсутствие клинически значимых аномальных результатов биохимических анализов сыворотки, гематологии и/или мочи в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП.
9. Участник с отрицательными результатами теста мочи на DOA (включая алкоголь), определенными в течение 28 дней до введения первой дозы ИЛП.
10. Участник с отрицательными результатами тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) при скрининге.
11. Клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях не выявлено в течение 28 дней до введения первой дозы ИМФ.
12. За 28 дней до введения первой дозы ИМФ клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности не выявлено.
13. Участник должен быть доступен для завершения исследования.
14. Участник должен убедить исследователя в своей пригодности для участия в исследовании.
15. Участник должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, вероятно, влияют на абсорбцию ИМФ.
2. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы ИЛП.
3. Признаки почечной, печеночной, центральной нервной системы, дыхательной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
4. Клинически значимая история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
5. Неспособность нормально общаться со следователями.
6. Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предшествующих 3 месяцев или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что является самым продолжительным, или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что является самым продолжительным, до первой дозы ИМФ.
7. Донорство 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до первой дозы ИМП.
8. Пользователи никотиновых продуктов, т. е. нынешние курильщики или бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до скрининга, или пользователи заменителей сигарет.
9. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.
10. Участники, получившие любую живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней после первой дозы ИЛП или планирующие получить вакцину в течение 28 дней после получения последней дозы ИЛП в периоде лечения 2.