건강한 지원자를 대상으로 Siklos®의 두 제형의 약동학을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구
2021년 10월 6일 업데이트: ADDMEDICA SASA
이 연구는 하이드록시카바마이드 분산형 정제(20 x 50mg)의 생물학적 동등성, 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하고 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 무작위 배정 2주기 단일 용량 교차 연구입니다(시험 IMP) 및 Siklos® 필름 코팅 정제(1000mg)(기준 IMP)를 단회 투여 후 투여합니다. 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 참가자 30명이 연구에 참여할 계획입니다.
연구 참가자는 2개의 가능한 조합 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각각의 처리 투여 후, 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀 참가자.
- 적용 가능한 경우 첫 번째 용량부터 마지막 용량의 IMP 용량 후 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 참가자.
- 비 출산 잠재력의 여성 참가자. 이 연구의 목적을 위해, 이것은 적어도 연속 12개월 또는 수술 후 불임 수술 후 적어도 4개월 동안 무월경인 참가자로 정의됩니다.
- 스크리닝에서 임신 테스트가 음성인 여성 참가자.
- 적용 가능한 경우 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 후 3개월까지 고도의 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 참가자(및 가임 가능성이 있는 파트너).
- BMI가 18-29.9인 참가자 kg/m2.
- 하이드록시카바미드 또는 IMP(들)에 포함된 임의의 부형제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- IMP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과가 없습니다.
- IMP의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 결정된 음성 요도 DOA 선별검사(알코올 포함) 검사 결과를 가진 참여자.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 결과가 음성인 참가자.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 측정된 활력 징후에 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 참여자는 연구 참여에 대한 자신의 적합성에 대해 조사자를 만족시켜야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- IMP의 첫 투여 전 28일 또는 5 반감기 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 지난 2년 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력.
- 수사관들과 원활한 의사소통이 불가능합니다.
- IMP의 첫 투여 전 이전 3개월 또는 5번의 반감기 중 가장 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 임상 연구에 참여하거나 30일 또는 5번의 반감기 중 가장 긴 기간 내에 판매된 약물 임상 연구에 참여.
- IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.
- 니코틴 제품 사용자, 즉 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 현재 흡연자 또는 과거 흡연자 또는 대체 담배 사용자
- 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성 참가자.
- IMP의 첫 투여 후 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종했거나 치료 기간 2에서 IMP의 마지막 투여를 받은 후 최대 28일 동안 백신을 접종할 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 IMP
Hydroxycarbamide 분산성 정제(20 x 50 mg)
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Hydroxycarbamide 분산성 정제(20 x 50 mg)
하이드록시카바마이드 필름코팅정(1000mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 IMP
하이드록시카바마이드 필름코팅정(1000mg)
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Hydroxycarbamide 분산성 정제(20 x 50 mg)
하이드록시카바마이드 필름코팅정(1000mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 24 시간
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혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
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24 시간
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AUC0-t
기간: 24 시간
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시간 0(투약 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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24 시간
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AUC0 무한대
기간: 24 시간
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시간 0에서 무한대까지의 AUC
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 24 시간
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Cmax가 명백해지는 시간
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24 시간
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t1/2
기간: 24 시간
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최종 제거 반감기
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24 시간
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케
기간: 24 시간
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터미널 소거 속도 상수
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24 시간
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AUC% 추가
기간: 24 시간
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추정된 AUC0 무한대의 %
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24 시간
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부작용
기간: 24 시간
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부작용의 발생률
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, MD, Simbec-Orion Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SIK-FR-21-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Hydroxycarbamide 분 산성 정제에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
-
Makerere UniversityKarolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)알려지지 않은