Uno studio di bioequivalenza per confrontare la farmacocinetica di due formulazioni di Siklos® in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
2. Partecipante di sesso femminile in età fertile disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, se applicabile dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
3. Partecipante donna potenzialmente non fertile. Ai fini di questo studio, si definisce come partecipante amenorroica per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica.
4. Partecipante donna con test di gravidanza negativo allo Screening.
5. Partecipante di sesso maschile (e partner in età fertile) disposto a utilizzare un metodo altamente contraccettivo, se applicabile dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
6. Partecipante con un BMI di 18-29,9 kg/m2.
7. Nessuna storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti negli IMP.
8. Nessun risultato di test anormale clinicamente significativo per la biochimica sierica, l'ematologia e/o le analisi delle urine entro 28 giorni prima della prima somministrazione della dose dell'IMP.
9. - Partecipante con risultati del test di screening DOA urinario negativi (incluso alcol), determinati entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'IMP.
10. Partecipante con risultati negativi del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) allo Screening.
11. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni determinata entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
12. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali determinata entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
13. Il partecipante deve essere disponibile per completare lo studio.
14. Il partecipante deve soddisfare un Investigatore circa la sua idoneità a partecipare allo studio.
15. Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento di IMP.
2. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose di IMP.
3. Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
4. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
5. Incapacità di comunicare bene con gli investigatori.
6. Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica entro i precedenti 3 mesi o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga, o uno studio clinico su un farmaco commercializzato entro i 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose di IMP.
7. Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose di IMP.
8. Utilizzatori di prodotti a base di nicotina, ad esempio fumatori o ex fumatori che hanno fumato nei 6 mesi precedenti lo screening o utilizzatori di sigarette sostitutive
9. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
10. - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni dalla prima dose di IMP o che stanno pianificando di ricevere un vaccino fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP nel Periodo di trattamento 2.