En bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​to formuleringer af Siklos® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 50 år inklusive.
2. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant fra den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis IMP.
3. Kvindelig deltager af ikke-fertil alder. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at deltageren har været amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisation.
4. Kvindelig deltager med negativ graviditetstest ved Screening.
5. Mandlig deltager (og partner i den fødedygtige alder) villig til at bruge en meget præventionsmetode, hvis det er relevant fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis af IMP.
6. Deltager med et BMI på 18-29,9 kg/m2.
7. Ingen klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi/følsomhed over for hydroxycarbamid eller nogen af ​​hjælpestofferne indeholdt i IMP(erne).
8. Ingen klinisk signifikante abnorme testresultater for serumbiokemi, hæmatologi og/eller urinanalyser inden for 28 dage før den første dosisadministration af IMP.
9. Deltager med en negativ urin-DOA-screening (inklusive alkohol) testresultater, bestemt inden for 28 dage før den første dosisadministration af IMP.
10. Deltager med negative testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistof (HCV Ab) testresultater ved screening.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt inden for 28 dage før den første dosis IMP.
12. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn bestemt inden for 28 dage før den første dosis IMP.
13. Deltageren skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
14. Deltageren skal tilfredsstille en investigator om hans/hendes egnethed til at deltage i undersøgelsen.
15. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker IMP-absorption.
2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis IMP.
3. Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
4. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år.
5. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne.
6. Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller et markedsført lægemiddel klinisk studie inden for de 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IMP.
7. Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.
8. Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for 6 måneder før screening eller brugere af cigareterstatninger
9. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller ammer.
10. Deltagere, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage efter den første dosis af IMP, eller som planlægger at modtage en vaccine op til 28 dage efter at have modtaget den sidste dosis af IMP i behandlingsperiode 2.