En bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til to formuleringer av Siklos® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere, mellom 18 og 50 år, inkludert.
2. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, hvis aktuelt fra første dose til 3 måneder etter siste dose IMP.
3. Kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder. For formålet med denne studien er dette definert som at deltakeren er amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering.
4. Kvinnelig deltaker med negativ graviditetstest ved Screening.
5. Mannlig deltaker (og partner i fertil alder) villig til å bruke en svært prevensjonsmetode, hvis aktuelt fra første dose til 3 måneder etter siste dose av IMP.
6. Deltaker med en BMI på 18-29,9 kg/m2.
7. Ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi/sensitivitet overfor hydroksykarbamid eller noen av hjelpestoffene i IMP(ene).
8. Ingen klinisk signifikante unormale testresultater for serumbiokjemi, hematologi og/eller urinanalyser innen 28 dager før første doseadministrasjon av IMP.
9. Deltaker med negative urin-DOA-testresultater (inkludert alkohol), bestemt innen 28 dager før første doseadministrasjon av IMP.
10. Deltaker med negative testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virusantistoff (HCV Ab) ved screening.
11. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt innen 28 dager før første dose IMP.
12. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ble bestemt innen 28 dager før første dose IMP.
13. Deltakeren må være tilgjengelig for å fullføre studien.
14. Deltakeren må tilfredsstille en etterforsker om hans/hennes egnethet til å delta i studien.
15. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke IMP-absorpsjon.
2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 28 dager eller 5 halveringstider før første dose IMP.
3. Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
4. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene.
5. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne.
6. Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 3 månedene eller fem halveringstider avhengig av hva som er lengst, eller en markedsført medikament klinisk studie innen 30 dager eller fem halveringstider avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IMP.
7. Donasjon av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før første dose IMP.
8. Brukere av nikotinprodukter, dvs. nåværende røykere eller tidligere røykere som har røykt innen 6 måneder før screening eller brukere av sigaretterstatninger
9. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller ammer.
10. Deltakere som har mottatt en levende eller svekket vaksine innen 28 dager etter den første dosen av IMP, eller som planlegger å motta en vaksine opptil 28 dager etter å ha mottatt den siste dosen av IMP i behandlingsperiode 2.