Um estudo de bioequivalência para comparar a farmacocinética de duas formulações de Siklos® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, entre 18 e 50 anos, inclusive.
2. Participante do sexo feminino em idade fértil disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz, se aplicável, desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP.
3. Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar. Para os propósitos deste estudo, isso é definido como a participante sendo amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos ou pelo menos 4 meses após a esterilização cirúrgica.
4. Participante do sexo feminino com teste de gravidez negativo na Triagem.
5. Participante do sexo masculino (e parceiro com potencial para engravidar) disposto a usar um método altamente contraceptivo, se aplicável, desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP.
6. Participante com um IMC de 18-29,9 kg/m2.
7. Sem história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior à hidroxicarbamida ou a qualquer um dos excipientes contidos no(s) IMP(s).
8. Nenhum resultado de teste anormal clinicamente significativo para bioquímica sérica, hematologia e/ou análises de urina dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do IMP.
9. Participante com resultado negativo do teste de DOA urinário (incluindo álcool), determinado dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do IMP.
10. Participante com resultados negativos do teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) na Triagem.
11. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
12. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
13. O participante deve estar disponível para concluir o estudo.
14. O participante deve satisfazer um investigador sobre sua aptidão para participar do estudo.
15. O participante deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção de IMP.
2. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de IMP.
3. Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
4. Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
5. Incapacidade de se comunicar bem com os Investigadores.
6. Participação em um estudo clínico da New Chemical Entity nos últimos 3 meses ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, ou um estudo clínico de medicamento comercializado dentro dos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de IMP.
7. Doação de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose de IMP.
8. Usuários de produtos de nicotina, ou seja, fumantes atuais ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à triagem ou usuários de substitutos de cigarro
9. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou amamentando.
10. Participantes que receberam qualquer vacina viva ou atenuada até 28 dias após a primeira dose de IMP, ou que planejam receber uma vacina até 28 dias após receber a última dose de IMP no Período de Tratamento 2.