Une étude de bioéquivalence pour comparer la pharmacocinétique de deux formulations de Siklos® chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus.
2. Participante en âge de procréer désireuse d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, le cas échéant de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.
3. Participante en âge de procréer. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le participant étant en aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale.
4. Participante avec un test de grossesse négatif lors du dépistage.
5. Participant masculin (et partenaire en âge de procréer) désireux d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, le cas échéant, de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.
6. Participant avec un IMC de 18-29,9 kg/m2.
7. Aucun antécédent cliniquement significatif d'allergie / sensibilité antérieure à l'hydroxycarbamide ou à l'un des excipients contenus dans le ou les IMP.
8. Aucun résultat de test anormal cliniquement significatif pour la biochimie sérique, l'hématologie et/ou les analyses d'urine dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de l'IMP.
9. Participant avec un test de dépistage urinaire DOA négatif (y compris l'alcool), déterminé dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose de l'IMP.
10. Participant avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) lors du dépistage.
11. Aucune anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations déterminée dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.
12. Aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux déterminée dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP.
13. Le participant doit être disponible pour terminer l'étude.
14. Le participant doit convaincre un enquêteur de son aptitude à participer à l'étude.
15. Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption de l'IMP.
2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première dose d'IMP.
3. Preuve de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique.
4. Antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
5. Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs.
6. Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents ou cinq demi-vies, selon la plus longue, ou une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue, avant la première dose d'IMP.
7. Don de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP.
8. Utilisateurs de produits à base de nicotine, c'est-à-dire fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont fumé dans les 6 mois précédant le dépistage ou utilisateurs de substituts de cigarettes
9. Participantes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
10. Participants qui ont reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours suivant la première dose d'IMP, ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 28 jours après avoir reçu la dernière dose d'IMP pendant la période de traitement 2.