比较两种 Siklos® 制剂在健康志愿者中的药代动力学的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康的男性和女性参与者，年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内。
2. 有生育能力的女性参与者愿意使用高效的避孕方法，如果适用，从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 个月。
3. 非生育潜力的女性参与者。 出于本研究的目的，这被定义为参与者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月。
4. 筛选时妊娠试验阴性的女性参与者。
5. 愿意使用高度避孕方法的男性参与者（和有生育潜力的伴侣），如果适用，从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 个月。
6. BMI 为 18-29.9 的参与者 公斤/平方米。
7. 以前对羟基脲或 IMP 中包含的任何赋形剂过敏/敏感性没有临床意义的历史。
8. 在 IMP 首次给药前 28 天内，血清生化、血液学和/或尿液分析没有临床显着的异常测试结果。
9. 尿液 DOA 筛查（包括酒精）检测结果为阴性的参与者，该检测结果是在首次服用 IMP 之前的 28 天内确定的。
10. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 检测结果均为阴性的参与者。
11. 在 IMP 首次给药前 28 天内确定的 12 导联 ECG 无临床显着异常。
12. 在首次给予 IMP 之前 28 天内确定的生命体征没有临床显着异常。
13. 参与者必须有空才能完成研究。
14. 参与者必须让研究者满意他/她是否适合参加研究。
15. 参与者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 可能影响 IMP 吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史。
2. 在首次服用 IMP 之前的 28 天或 5 个半衰期内使用过处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。
3. 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
4. 过去两年内有临床意义的药物或酒精滥用史。
5. 无法与调查人员进行良好的沟通。
6. 在首次服用 IMP 之前的前 3 个月或五个半衰期中最长的一个新化学实体临床研究，或 30 天内或五个半衰期中最长的一个上市药物临床研究。
7. 首次服用 IMP 前 3 个月内献血 450 mL 或更多。
8. 尼古丁产品的使用者，即在筛选前 6 个月内吸烟的当前吸烟者或戒烟者或香烟替代品的使用者
9. 怀孕、哺乳或哺乳期的女性参与者。
10. 在第一剂 IMP 后 28 天内接种过任何活疫苗或减毒疫苗的参与者，或计划在治疗期 2 中接受最后一剂 IMP 后最多 28 天内接种疫苗的参与者。