Bioekvivalenční studie k porovnání farmakokinetiky dvou přípravků Siklos® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 50 let včetně.
2. Účastnice ve fertilním věku ochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud je to možné, od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
3. Žena účastnice neplodného potenciálu. Pro účely této studie je to definováno tak, že účastník trpí amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci.
4. Účastnice s negativním těhotenským testem na screeningu.
5. Mužský účastník (a partner ve fertilním věku) ochotný používat vysoce kvalitní metodu antikoncepce, pokud je to možné, od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
6. Účastník s BMI 18-29,9 kg/m2.
7. Žádná klinicky významná historie předchozí alergie / citlivosti na hydroxykarbamid nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v IMP.
8. Žádné klinicky významné abnormální výsledky testů biochemie séra, hematologie a/nebo analýzy moči během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
9. Účastník s negativními výsledky testu DOA v moči (včetně alkoholu) stanovenými do 28 dnů před podáním první dávky IMP.
10. Účastník s negativními výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu.
11. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG během 28 dnů před první dávkou IMP.
12. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí během 28 dnů před první dávkou IMP.
13. Účastník musí být k dispozici pro dokončení studie.
14. Účastník musí přesvědčit zkoušejícího o své způsobilosti k účasti ve studii.
15. Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP.
2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 28 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou IMP.
3. Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
4. Klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let.
5. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli.
6. Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 3 měsíců nebo pěti poločasů, podle toho, který je nejdelší, nebo klinické studie léčiv na trhu během 30 dnů nebo pěti poločasů podle toho, který je nejdelší, před první dávkou IMP.
7. Darování 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před první dávkou IMP.
8. Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před screeningem, nebo uživatelé náhražek cigaret
9. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
10. Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou nebo oslabenou vakcínu do 28 dnů od první dávky IMP, nebo kteří plánují dostat vakcínu do 28 dnů po podání poslední dávky IMP v léčebném období 2.