Un estudio de bioequivalencia para comparar la farmacocinética de dos formulaciones de Siklos® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos sanos, entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
2. Participante mujer en edad fértil que desee utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, si procede, desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
3. Participante femenina en edad fértil. A los fines de este estudio, esto se define como que la participante tenga amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica.
4. Participante femenina con una prueba de embarazo negativa en la selección.
5. Participante masculino (y pareja en edad fértil) dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, si procede, desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
6. Participante con un IMC de 18-29.9 kg/m2.
7. Sin antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los excipientes contenidos en los IMP.
8. No hay resultados de pruebas anormales clínicamente significativos para bioquímica sérica, hematología y/o análisis de orina dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de IMP.
9. Participante con resultados negativos en la prueba de detección de DOA en orina (incluido el alcohol), determinados dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de IMP.
10. Participante con resultado negativo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la selección.
11. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
12. No se detectaron anomalías clínicamente significativas en los signos vitales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
13. El participante debe estar disponible para completar el estudio.
14. El participante debe satisfacer a un investigador sobre su aptitud para participar en el estudio.
15. El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción de IMP.
2. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 28 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de IMP.
3. Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
4. Una historia clínicamente significativa de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
5. Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores.
6. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química dentro de los 3 meses anteriores o cinco vidas medias, lo que sea más largo, o un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IMP.
7. Donación de 450 mL o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
8. Usuarios de productos de nicotina, es decir, fumadores actuales o ex fumadores que han fumado dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación o usuarios de reemplazos de cigarrillos
9. Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o amamantando.
10. Participantes que hayan recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de IMP, o que planeen recibir una vacuna hasta 28 días después de recibir la última dosis de IMP en el Período de tratamiento 2.