Een bio-equivalentiestudie om de farmacokinetiek van twee formuleringen van Siklos® bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, tussen de 18 en 50 jaar oud.
2. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.
3. Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de deelnemer die ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden postoperatieve sterilisatie amenorroe heeft.
4. Vrouwelijke deelnemer met een negatieve zwangerschapstest bij Screening.
5. Mannelijke deelnemer (en partner in de vruchtbare leeftijd) die bereid is een sterk anticonceptiemiddel te gebruiken, indien van toepassing vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.
6. Deelnemer met een BMI van 18-29,9 kg/m2.
7. Geen klinisch significante voorgeschiedenis van eerdere allergie/gevoeligheid voor hydroxycarbamide of een van de hulpstoffen in de IMP('s).
8. Geen klinisch significante abnormale testresultaten voor serumbiochemie, hematologie en/of urineanalyses binnen 28 dagen vóór de eerste dosistoediening van het IMP.
9. Deelnemer met een negatieve urinaire DOA-screening (inclusief alcohol) testresultaten, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosistoediening van het IMP.
10. Deelnemer met negatieve testresultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) bij de screening.
11. Geen klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG vastgesteld binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP.
12. Geen klinisch significante afwijkingen in vitale functies vastgesteld binnen 28 dagen vóór de eerste dosis IMP.
13. De deelnemer moet beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
14. De deelnemer moet een onderzoeker tevreden stellen over zijn/haar geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
15. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de IMP-absorptie beïnvloeden.
2. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
3. Bewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie.
4. Een klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
5. Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers.
6. Deelname aan een klinische studie van New Chemical Entity binnen de voorgaande 3 maanden of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is, of een klinisch onderzoek op de markt gebrachte geneesmiddelen binnen de 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is, vóór de eerste dosis IMP.
7. Donatie van 450 ml of meer bloed binnen de 3 maanden vóór de eerste dosis IMP.
8. Gebruikers van nicotineproducten, d.w.z. huidige rokers of ex-rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt of gebruikers van sigarettenvervangers
9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
10. Deelnemers die binnen 28 dagen na de eerste dosis IMP een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 28 dagen na ontvangst van de laatste dosis IMP in behandelingsperiode 2.