En bioekvivalensstudie för att jämföra farmakokinetiken för två formuleringar av Siklos® hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare, mellan 18 och 50 år, inklusive.
2. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod, om tillämpligt från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen av IMP.
3. Kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder. För syftet med denna studie definieras detta som att deltagaren är amenorroisk i minst 12 månader i följd eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering.
4. Kvinnlig deltagare med negativt graviditetstest vid Screening.
5. Manlig deltagare (och partner i fertil ålder) som är villig att använda en mycket preventivmetod, om tillämpligt från första dosen till 3 månader efter sista dosen av IMP.
6. Deltagare med ett BMI på 18-29,9 kg/m2.
7. Ingen kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot hydroxikarbamid eller något av hjälpämnena som ingår i IMP(erna).
8. Inga kliniskt signifikanta onormala testresultat för serumbiokemi, hematologi och/eller urinanalyser inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
9. Deltagare med negativa resultat av DOA-testresultat för urinering (inklusive alkohol), fastställda inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
10. Deltagare med negativa testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) vid screening.
11. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG fastställda inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
12. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken fastställda inom 28 dagar före den första dosen av IMP.
13. Deltagaren måste vara tillgänglig för att slutföra studien.
14. Deltagaren måste tillfredsställa en utredare om hans/hennes lämplighet att delta i studien.
15. Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar IMP-absorptionen.
2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av IMP.
3. Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
4. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
5. Oförmåga att kommunicera bra med utredarna.
6. Deltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity inom de föregående 3 månaderna eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längst, eller en marknadsförd klinisk studie inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av IMP.
7. Donation av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före den första dosen av IMP.
8. Användare av nikotinprodukter, dvs. nuvarande rökare eller före detta rökare som har rökt inom 6 månader före screening eller användare av cigarettersättningar
9. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller ammar.
10. Deltagare som har fått något levande eller försvagat vaccin inom 28 dagar efter den första dosen av IMP, eller som planerar att få ett vaccin upp till 28 dagar efter att ha fått den sista dosen av IMP under behandlingsperiod 2.