進行性固形腫瘍の参加者におけるAGEN1777を調査する研究
2025年10月14日 更新者：Agenus Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象に、単剤および PD-1 阻害剤との併用で AGEN1777 を調査する第 1 相試験
この試験は、AGEN1777 の単剤としての安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価するための多施設第 1 相試験であり、進行性転移性固形腫瘍の参加者を対象に PD-1 阻害剤と併用した場合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Local Institution - 165
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Local Institution - 024
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0558
- Local Institution - 072
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Local Institution - 0001
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Local Institution - 164
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍の診断で、許容できる標準治療が利用できない、または標準治療中または標準治療後に進行した。
- -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に基づくベースライン画像で測定可能な疾患。
- -少なくとも3か月の平均余命とEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
主な除外基準:
- 治療が必要な活動性感染症。
- プロトコル療法の最初の投与前の4週間以内に大規模な外科手術を受けた参加者の回復の欠如。
- -臨床的に重要な心血管疾患：登録から6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≥II）、または投薬を必要とする重篤な制御不能な不整脈。
- -修正QT間隔（QTc）（フリデリシアの式延長を使用して心拍数を修正）右脚ブロックを除くスクリーニングで> 480ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGEN1777による単剤療法
3+3 AGEN1777 の用量漸増は、3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与されます (各サイクルは 21 日 [3 週間])。
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免疫グロブリン ガンマ (IgG1) 抗体
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実験的：AGEN1777 と PD-1 阻害剤の併用
3+3 PD-1阻害剤と組み合わせたAGEN1777の用量漸増は、特定の日に特定の用量でIV注入によって投与されます。
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免疫グロブリン ガンマ (IgG1) 抗体
抗プログラム細胞死タンパク質 1 (Anti-PD-1) 抗体 モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単剤およびPD-1阻害剤との併用でAGEN1777の用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：1日目から21日目
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1日目から21日目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年90日
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最長2年90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清AGEN1777およびPD-1阻害剤の定常状態で観察された最大濃度(Cmax-ss)
時間枠：1日目から治療終了まで（最長2年）
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1日目から治療終了まで（最長2年）
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血清 AGEN1777 抗薬物抗体 (ADA) の測定
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル = 21 日) からサイクル 5 の 1 日目まで。ADA の発生率
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サイクル 1 の 1 日目 (サイクル = 21 日) からサイクル 5 の 1 日目まで。ADA の発生率
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血清 PD-1 阻害剤 抗薬物抗体 (ADA) の測定
時間枠：1日目から治療終了まで（最長2年）
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1日目から治療終了まで（最長2年）
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治験責任医師の評価に基づく固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準ごとの完全応答 (CR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性
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治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 による部分奏効 (PR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性
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治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性。
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治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 による安定疾患 (SD)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日 [3 週間]) から 9 週間ごと (±7 日) まで 12 か月間、その後は 12 週間ごと (±7 日) まで 2 年まで、または疾患が進行するか許容できない状態になるまで毒性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。