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Uno studio che indaga l'AGEN1777 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

10 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 che indaga l'AGEN1777 come agente singolo e in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di AGEN1777 come singolo agente e quando utilizzato in combinazione con un inibitore PD-1 nei partecipanti con tumori solidi metastatici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato per il quale non è disponibile una terapia standard accettabile o che è progredito durante o dopo le terapie standard.
  2. Malattia misurabile all'imaging basale basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede trattamento.
  2. Mancanza di recupero per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose della terapia del protocollo.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: incidente vascolare cerebrale/ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association ≥ II) o grave aritmia cardiaca incontrollata che richieda farmaci.
  4. Intervallo QT corretto (QTc) (corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il prolungamento della formula di Fridericia) >480 msec allo screening ad eccezione del blocco di branca destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con AGEN1777
L'escalation della dose 3+3 di AGEN1777 sarà somministrata mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]).
Droga: AGEN1777
Un anticorpo immunoglobulina gamma (IgG1).
Sperimentale: AGEN1777 in combinazione con un inibitore PD-1
L'aumento della dose 3+3 di AGEN1777 in combinazione con un inibitore PD-1 verrà somministrato mediante infusione endovenosa con la dose specificata in giorni specificati.
Droga: AGEN1777
Un anticorpo immunoglobulina gamma (IgG1).
Droga: un inibitore del PD-1
Anticorpo monoclonale anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (Anti-PD-1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di AGEN1777 come agente singolo e in combinazione con un inibitore PD-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Fino a 2 anni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax-ss) di siero AGEN1777 e un inibitore PD-1
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero AGEN1777
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 giorni) al giorno 1 del ciclo 5. Incidenza di ADA
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 giorni) al giorno 1 del ciclo 5. Incidenza di ADA
Siero di un inibitore di PD-1 Determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Giorno 1 Fino alla fine del trattamento (fino a 2 anni)
Risposta completa (CR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 Sulla base della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni [3 settimane]) fino a ogni 9 settimane (±7 giorni) per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni) fino a 2 anni o fino a malattia progressiva o inaccettabile tossicità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Agenus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Altro identificatore: Agenus Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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