Un estudio que investiga AGEN1777 en participantes con tumores sólidos avanzados
14 de octubre de 2025 actualizado por: Agenus Inc.
Un estudio de fase 1 que investiga AGEN1777 como agente único y en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de AGEN1777 como agente único y cuando se usa en combinación con un inhibidor de PD-1 en participantes con tumores sólidos metastásicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Local Institution - 165
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Local Institution - 024
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- Local Institution - 072
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Local Institution - 0001
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 164
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido metastásico o localmente avanzado para el cual no hay una terapia estándar aceptable disponible o progresó durante o después de las terapias estándar.
- Enfermedad medible en imágenes de referencia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Esperanza de vida de al menos 3 meses y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Infección activa que requiere tratamiento.
- Falta de recuperación para los participantes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del protocolo.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase ≥ II de la New York Heart Association) o arritmia cardíaca grave no controlada que requiere medicación.
- Intervalo QT corregido (QTc) (corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de prolongación de Fridericia) >480 ms en la selección, excepto por bloqueo de rama derecha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con AGEN1777
3+3 La escalada de dosis de AGEN1777 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]).
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Un anticuerpo inmunoglobulina gamma (IgG1)
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Experimental: AGEN1777 en combinación con un inhibidor de PD-1
3+3 El aumento de dosis de AGEN1777 en combinación con un inhibidor de PD-1 se administrará mediante infusión IV con la dosis especificada en días específicos.
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Un anticuerpo inmunoglobulina gamma (IgG1)
Anticuerpo monoclonal anti-proteína de muerte celular programada 1 (Anti-PD-1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de AGEN1777 como agente único y en combinación con un inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
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Del día 1 al día 21
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 90 días
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Hasta 2 años y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax-ss) de suero AGEN1777 y un inhibidor de PD-1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 2 años)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 2 años)
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Determinación sérica de anticuerpos antidrogas (ADA) AGEN1777
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Ciclo = 21 días) hasta el Día 1 del Ciclo 5. Incidencia de ADA
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Día 1 del Ciclo 1 (Ciclo = 21 días) hasta el Día 1 del Ciclo 5. Incidencia de ADA
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Determinación de anticuerpos antidrogas (ADA) inhibidores de PD-1 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 2 años)
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Día 1 hasta el final del tratamiento (hasta 2 años)
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Respuesta completa (CR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) Basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad
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Respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad.
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Enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 Basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días [3 semanas]) hasta cada 9 semanas (±7 días) durante 12 meses, y cada 12 semanas (±7 días) a partir de entonces hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable toxicidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA115-P01
- C-1400-01 (Otro identificador: Agenus Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .