Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker AGEN1777 hos deltagare med avancerade solida tumörer

14 oktober 2025 uppdaterad av: Agenus Inc.

En fas 1-studie som undersöker AGEN1777 som singelmedel och i kombination med en PD-1-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för AGEN1777 som ett enda medel och när det används i kombination med en PD-1-hämmare hos deltagare med avancerade, metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör för vilken ingen acceptabel standardterapi tillgänglig eller fortskridit på eller efter standardterapier.
  2. Mätbar sjukdom på baslinjeavbildning baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Förväntad livslängd på minst 3 månader och en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver behandling.
  2. Bristande återhämtning för deltagare som genomgick ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före första dosen av protokollbehandling.
  3. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass ≥ II) eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi som kräver medicinering.
  4. Korrigerat QT-intervall (QTc) (korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formelförlängning) >480 msek vid screening förutom höger grenblock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi med AGEN1777
3+3 Dosökning av AGEN1777 kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]).
Läkemedel: AGEN1777
En immunglobulin gamma (IgG1) antikropp
Experimentell: AGEN1777 i kombination med en PD-1-hämmare
3+3 Dosökning av AGEN1777 i kombination med en PD-1-hämmare kommer att administreras genom IV-infusion med specificerad dos på specificerade dagar.
Läkemedel: AGEN1777
En immunglobulin gamma (IgG1) antikropp
Läkemedel: en PD-1-hämmare
Anti-programmerad celldöd protein 1 (Anti-PD-1) antikropp monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) av AGEN1777 som enstaka medel och i kombination med en PD-1-hämmare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 21
Dag 1 till och med dag 21
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år och 90 dagar
Upp till 2 år och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration vid steady state (Cmax-ss) av serum AGEN1777 och en PD-1-hämmare
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 2 år)
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 2 år)
Serum AGEN1777 Anti-Drug Antibody (ADA) Bestämning
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykel = 21 dagar) till och med dag 1 av cykel 5. Förekomst av ADA
Dag 1 av cykel 1 (cykel = 21 dagar) till och med dag 1 av cykel 5. Förekomst av ADA
Serum en PD-1-hämmare Anti-Drug Antibody (ADA) Bestämning
Tidsram: Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 2 år)
Dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 2 år)
Utvärderingskriterier för fullständigt svar (CR) per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet
Från dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet
Partiell respons (PR) per RECIST v1.1 Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet
Från dag 1 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet.
Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet.
Stabil sjukdom (SD) per RECIST v1.1 Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet.
Från dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar [3 veckor]) till var 9:e vecka (±7 dagar) i 12 månader, och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter upp till 2 år eller tills progressiv sjukdom eller oacceptabel giftighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agenus Inc.

Samarbetspartners

Agenus Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Annan identifierare: Agenus Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera