Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające AGEN1777 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

14 października 2025 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Badanie I fazy badające działanie AGEN1777 w monoterapii oraz w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki AGEN1777 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z inhibitorem PD-1 u uczestników z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie guza litego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, dla którego nie jest dostępna akceptowalna standardowa terapia lub nastąpiła progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu.
  2. Mierzalna choroba na wyjściowym obrazowaniu w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące i stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  2. Brak powrotu do zdrowia u uczestników, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką terapii zgodnej z protokołem.
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥ II według New York Heart Association) lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  4. Skorygowany odstęp QT (QTc) (skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia na wydłużenie) >480 ms podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem bloku prawej odnogi pęczka Hisa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia z AGEN1777
3+3 Zwiększona dawka AGEN1777 będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]).
Lek: AGEN1777
Przeciwciało immunoglobuliny gamma (IgG1).
Eksperymentalny: AGEN1777 w połączeniu z inhibitorem PD-1
3+3 Zwiększona dawka AGEN1777 w połączeniu z inhibitorem PD-1 będzie podawana we wlewie dożylnym z określoną dawką w określone dni.
Lek: AGEN1777
Przeciwciało immunoglobuliny gamma (IgG1).
Lek: inhibitor PD-1
Przeciwciało monoklonalne przeciwciało przeciwko białku programowanej śmierci komórki 1 (Anty-PD-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) AGEN1777 jako pojedynczego środka i w połączeniu z inhibitorem PD-1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Od dnia 1 do dnia 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Do 2 lat i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax-ss) AGEN1777 w surowicy i inhibitora PD-1
Ramy czasowe: Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Surowica AGEN1777 Oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (cykl = 21 dni) do dnia 1 cyklu 5. Częstość występowania ADA
Dzień 1 cyklu 1 (cykl = 21 dni) do dnia 1 cyklu 5. Częstość występowania ADA
Surowica a inhibitor PD-1 Oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Dzień 1 Do zakończenia leczenia (do 2 lat)
Całkowita odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Częściowa odpowiedź (PR) według RECIST v1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Choroba stabilna (SD) według RECIST v1.1 Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni [3 tygodnie]) do co 9 tygodni (±7 dni) przez 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Współpracownicy

Agenus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Inny identyfikator: Agenus Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj