一项调查 AGEN1777 在晚期实体瘤参与者中的研究
2025年10月14日 更新者：Agenus Inc.
将 AGEN1777 作为单药并与 PD-1 抑制剂联合用于晚期实体瘤患者的 1 期研究
本研究是一项多中心、1 期研究，旨在评估 AGEN1777 作为单一药物以及与 PD-1 抑制剂联合用于晚期转移性实体瘤参与者时的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START MidWest
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Local Institution - 165
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Local Institution - 024
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0558
- Local Institution - 072
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cancer Institute
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Local Institution - 0001
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas、Texas、美国、75230
- Local Institution - 164
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤的诊断，对于这些肿瘤没有可接受的标准治疗可用或在标准治疗中或之后进展。
- 基于实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的基线成像可测量疾病。
- 预期寿命至少 3 个月，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
关键排除标准：
- 需要治疗的活动性感染。
- 在首次接受方案治疗前 4 周内接受过大手术的参与者恢复不佳。
- 具有临床意义的心血管疾病：入组后 6 个月内发生脑血管意外/中风或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级≥ II 级）或需要药物治疗的严重不受控制的心律失常。
- 除右束支传导阻滞外，筛选时校正的 QT 间期 (QTc)（使用 Fridericia 公式延长校正心率）>480 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGEN1777 单药治疗
AGEN1777 的 3+3 剂量递增将每 3 周通过静脉内 (IV) 输注进行（每个周期为 21 天 [3 周]）。
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免疫球蛋白γ (IgG1) 抗体
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实验性的：AGEN1777 与 PD-1 抑制剂联合使用
AGEN1777 与 PD-1 抑制剂联合使用的 3+3 剂量递增将在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药。
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免疫球蛋白γ (IgG1) 抗体
抗程序性细胞死亡蛋白1（Anti-PD-1）抗体单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AGEN1777 作为单一药物并与 PD-1 抑制剂联合使用时出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天
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第 1 天到第 21 天
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年零 90 天
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长达 2 年零 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 AGEN1777 和 PD-1 抑制剂的稳态最大观察浓度 (Cmax-ss)
大体时间：第 1 天至治疗结束（最多 2 年）
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第 1 天至治疗结束（最多 2 年）
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血清AGEN1777抗毒抗体（ADA）测定
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期 = 21 天）到第 5 周期的第 1 天。ADA 的发生率
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第 1 周期的第 1 天（周期 = 21 天）到第 5 周期的第 1 天。ADA 的发生率
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血清a PD-1抑制剂抗药抗体（ADA）测定
大体时间：第 1 天至治疗结束（最多 2 年）
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第 1 天至治疗结束（最多 2 年）
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根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST v1.1) 的完全反应 (CR) 基于研究者的评估
大体时间：从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性
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从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性
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根据研究者的评估，符合 RECIST v1.1 的部分缓解 (PR)
大体时间：从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性
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从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性
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基于研究者评估的 RECIST v1.1 反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性。
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从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性。
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根据研究者的评估，根据 RECIST v1.1 的稳定疾病 (SD)
大体时间：从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性。
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从第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天 [3 周]）到每 9 周（±7 天）一次，持续 12 个月，此后每 12 周（±7 天）一次，最多 2 年或直到疾病进展或不可接受毒性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.