Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker AGEN1777 hos deltakere med avanserte solide svulster

10. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-studie som undersøker AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombinasjon med en PD-1-hemmer hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til AGEN1777 som enkeltmiddel og når det brukes i kombinasjon med en PD-1-hemmer hos deltakere med avanserte, metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt fremskreden solid svulst som ingen akseptabel standardbehandling tilgjengelig for eller progredierte på eller etter standardbehandlinger.
  2. Målbar sykdom på baseline avbildning basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Forventet levealder på minst 3 måneder og en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever behandling.
  2. Mangel på restitusjon for deltakere som hadde en større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før første dose med protokollbehandling.
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse ≥ II), eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering.
  4. Korrigert QT-intervall (QTc) (korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formelforlengelse) >480 msek ved screening bortsett fra høyre grenblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi med AGEN1777
3+3 Doseøkning av AGEN1777 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (hver syklus er 21 dager [3 uker]).
Legemiddel: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistoff
Eksperimentell: AGEN1777 i kombinasjon med en PD-1-hemmer
3+3 Doseeskalering av AGEN1777 i kombinasjon med en PD-1-hemmer vil bli administrert ved IV-infusjon med spesifisert dose på spesifiserte dager.
Legemiddel: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistoff
Legemiddel: en PD-1-hemmer
Anti-programmert celledød protein 1 (Anti-PD-1) antistoff monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombinasjon med en PD-1-hemmer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Dag 1 til og med dag 21
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år og 90 dager
Opptil 2 år og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax-ss) av serum AGEN1777 og en PD-1-hemmer
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Serum AGEN1777 Anti-Drug Antibody (ADA) bestemmelse
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (syklus = 21 dager) til og med dag 1 av syklus 5. Forekomst av ADA
Dag 1 av syklus 1 (syklus = 21 dager) til og med dag 1 av syklus 5. Forekomst av ADA
Bestemmelse av serum en PD-1-hemmer Anti-Drug Antibody (ADA).
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Komplett respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Delvis respons (PR) per RECIST v1.1 Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1 Basert på etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Fra dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager [3 uker]) til hver 9. uke (±7 dager) i 12 måneder, og hver 12. uke (±7 dager) deretter opptil 2 år eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Agenus Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Annen identifikator: Agenus Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere