Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin AGEN1777 wordt onderzocht bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Een fase 1-studie waarin AGEN1777 wordt onderzocht als een enkelvoudig middel en in combinatie met een PD-1-remmer bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie is een multicenter, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van AGEN1777 als monotherapie en bij gebruik in combinatie met een PD-1-remmer te evalueren bij deelnemers met gevorderde, uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumor waarvoor geen aanvaardbare standaardtherapie beschikbaar is of progressie op of na standaardtherapieën.
  2. Meetbare ziekte op basis van beeldvorming op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Levensverwachting van minimaal 3 maanden en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie die behandeling vereist.
  2. Gebrek aan herstel voor deelnemers die een grote chirurgische ingreep ondergingen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis protocoltherapie.
  3. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: cerebraal vasculair accident/beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse ≥ II), of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen die medicatie vereisen.
  4. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) (gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule verlenging) >480 msec bij screening behalve voor rechterbundeltakblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met AGEN1777
3+3 dosisescalatie van AGEN1777 zal elke 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]).
Geneesmiddel: AGEN1777
Een immunoglobuline gamma (IgG1) antilichaam
Experimenteel: AGEN1777 in combinatie met een PD-1-remmer
3+3 Dosisescalatie van AGEN1777 in combinatie met een PD-1-remmer zal worden toegediend via IV-infusie met een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: AGEN1777
Een immunoglobuline gamma (IgG1) antilichaam
Geneesmiddel: een PD-1-remmer
Anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (Anti-PD-1) antilichaam monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van AGEN1777 als enkelvoudig middel en in combinatie met een PD-1-remmer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Dag 1 tot en met dag 21
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 90 dagen
Tot 2 jaar en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie bij steady state (Cmax-ss) van serum AGEN1777 en een PD-1-remmer
Tijdsspanne: Dag 1 Tot einde behandeling (tot 2 jaar)
Dag 1 Tot einde behandeling (tot 2 jaar)
Serum AGEN1777 Anti-Drug Antibody (ADA) Bepaling
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen) tot en met dag 1 van cyclus 5. Incidentie van ADA
Dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen) tot en met dag 1 van cyclus 5. Incidentie van ADA
Serum een ​​PD-1-remmer Anti-Drug Antibody (ADA) Bepaling
Tijdsspanne: Dag 1 Tot einde behandeling (tot 2 jaar)
Dag 1 Tot einde behandeling (tot 2 jaar)
Volledige respons (CR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit
Gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit
Responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit.
Stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit.
Vanaf dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen [3 weken]) tot elke 9 weken (±7 dagen) gedurende 12 maanden, en daarna elke 12 weken (±7 dagen) tot 2 jaar of tot progressieve ziekte of onaanvaardbaar toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Medewerkers

Agenus Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Andere identificatie: Agenus Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren