Исследование по изучению AGEN1777 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
14 октября 2025 г. обновлено: Agenus Inc.
Исследование фазы 1 по изучению AGEN1777 в качестве монотерапии и в комбинации с ингибитором PD-1 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики AGEN1777 в качестве монотерапии и при использовании в комбинации с ингибитором PD-1 у участников с запущенными метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- START MidWest
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Local Institution - 165
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Local Institution - 024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0558
- Local Institution - 072
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Local Institution - 164
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической или местно-распространенной солидной опухоли, для которой недоступна приемлемая стандартная терапия или прогрессирование во время или после стандартной терапии.
- Поддающееся измерению заболевание на исходной визуализации на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев и статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Активная инфекция, требующая лечения.
- Отсутствие восстановления у участников, перенесших серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы протокольной терапии.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (класс ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Скорректированный интервал QT (QTc) (с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием удлинения формулы Фридериции)> 480 мс при скрининге, за исключением блокады правой ножки пучка Гиса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия с AGEN1777
Увеличение дозы 3+3 AGEN1777 будет осуществляться путем внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]).
|
Антитело иммуноглобулина гамма (IgG1)
|
|
Экспериментальный: AGEN1777 в сочетании с ингибитором PD-1
3+3 Повышение дозы AGEN1777 в комбинации с ингибитором PD-1 будет вводиться путем внутривенной инфузии с указанной дозой в определенные дни.
|
Антитело иммуноглобулина гамма (IgG1)
Моноклональное антитело к белку запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) AGEN1777 в качестве монотерапии и в комбинации с ингибитором PD-1
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 90 дней
|
До 2 лет и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Cmax-ss) сывороточного AGEN1777 и ингибитора PD-1
Временное ограничение: 1-й день до окончания лечения (до 2 лет)
|
1-й день до окончания лечения (до 2 лет)
|
|
Определение антилекарственных антител (ADA) в сыворотке AGEN1777
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (цикл = 21 день) по день 1 цикла 5. Заболеваемость АДА
|
День 1 цикла 1 (цикл = 21 день) по день 1 цикла 5. Заболеваемость АДА
|
|
Ингибитор PD-1 в сыворотке Определение антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 1-й день до окончания лечения (до 2 лет)
|
1-й день до окончания лечения (до 2 лет)
|
|
Полный ответ (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) На основании оценки исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность
|
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность
|
|
Частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1 на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность
|
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1 на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.
|
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.
|
|
Стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1 на основе оценки исследователя
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.
|
С 1-го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день [3 недели]) до каждых 9 недель (±7 дней) в течение 12 месяцев, а затем каждые 12 недель (±7 дней) до 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA115-P01
- C-1400-01 (Другой идентификатор: Agenus Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .