Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AGEN1777:ää osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan AGEN1777:ää yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PD-1-estäjän kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AGEN1777:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa yksittäisenä aineena ja kun sitä käytetään yhdessä PD-1-estäjän kanssa osallistujilla, joilla on edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai paikallisesti edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi, jolle ei ole saatavilla hyväksyttävää standardihoitoa tai joka on edennyt standardihoitojen aikana tai sen jälkeen.
  2. Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteen kuvantamisessa perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
  2. Toipumisen puute osallistujilla, joille tehtiin suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta.
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥ II) tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  4. Korjattu QT-aika (QTc) (korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan pidennyksen mukaan) >480 ms seulonnassa paitsi oikean nipun haarakatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia AGEN1777:llä
AGEN1777:n 3+3 annoksen nostaminen annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla 3 viikon välein (kukin sykli on 21 päivää [3 viikkoa]).
Lääke: AGEN1777
Immunoglobuliini gamma (IgG1) vasta-aine
Kokeellinen: AGEN1777 yhdessä PD-1-estäjän kanssa
AGEN1777:n 3+3 annoksen nostaminen yhdessä PD-1-estäjän kanssa annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Lääke: AGEN1777
Immunoglobuliini gamma (IgG1) vasta-aine
Lääke: PD-1-inhibiittori
Anti-ohjelmoitu solukuolema proteiini 1 (Anti-PD-1) vasta-aine monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on AGEN1777:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yksittäisenä aineena ja yhdessä PD-1-estäjän kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 90 päivää
Jopa 2 vuotta ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin AGEN1777 ja PD-1-estäjän suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax-ss)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Seerumin AGEN1777-lääkkeiden vasta-aineen (ADA) määritys
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää) syklin 5 päivään 1. ADA:n esiintyvyys
Syklin 1 päivä 1 (sykli = 21 päivää) syklin 5 päivään 1. ADA:n esiintyvyys
Seerumin PD-1-estäjän lääkevasta-aineen (ADA) määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 2 vuotta)
Täydellinen vaste (CR) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys
Osittainen vastaus (PR) per RECIST v1.1, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1, joka perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
Stabiili sairaus (SD) per RECIST v1.1 tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
Syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää [3 viikkoa]) 9 viikon välein (±7 päivää) 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää) 2 vuoteen asti tai kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Agenus Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Muu tunniste: Agenus Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa