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Eine Studie zur Untersuchung von AGEN1777 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von AGEN1777 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von AGEN1777 als Einzelwirkstoff und bei Anwendung in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumors, für den keine akzeptable Standardtherapie verfügbar ist oder der unter oder nach Standardtherapien fortschritt.
  2. Messbare Erkrankung bei Baseline-Bildgebung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  2. Mangelnde Genesung für Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Protokolltherapie einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse ≥ II der New York Heart Association) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  4. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) (korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Verlängerungsformel von Fridericia) > 480 ms beim Screening mit Ausnahme des Rechtsschenkelblocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie mit AGEN1777
Eine 3+3-Dosiseskalation von AGEN1777 wird alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]).
Arzneimittel: AGEN1777
Ein Immunglobulin-Gamma (IgG1)-Antikörper
Experimental: AGEN1777 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor
Eine 3+3-Dosiseskalation von AGEN1777 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor wird durch intravenöse Infusion mit einer festgelegten Dosis an festgelegten Tagen verabreicht.
Arzneimittel: AGEN1777
Ein Immunglobulin-Gamma (IgG1)-Antikörper
Arzneimittel: ein PD-1-Hemmer
Monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (Anti-PD-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) von AGEN1777 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 90 Tage
Bis zu 2 Jahre und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration im Steady State (Cmax-ss) von Serum-AGEN1777 und einem PD-1-Inhibitor
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Serum-AGEN1777-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Bestimmung
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 5. Auftreten von ADA
Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage) bis Tag 1 von Zyklus 5. Auftreten von ADA
Serum a PD-1-Inhibitor Anti-Drug Antibody (ADA) Bestimmung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Bewertungskriterien für vollständiges Ansprechen (CR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Partial Response (PR) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.
Von Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage [3 Wochen]) bis alle 9 Wochen (±7 Tage) für 12 Monate und danach alle 12 Wochen (±7 Tage) bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Unannehmbarkeit Toxizität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Mitarbeiter

Agenus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Andere Kennung: Agenus Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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