Um estudo investigando o AGEN1777 em participantes com tumores sólidos avançados
10 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 investigando o AGEN1777 como agente único e em combinação com um inibidor de PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do AGEN1777 como agente único e quando usado em combinação com um inibidor de PD-1 em participantes com tumores sólidos metastáticos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Start Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Local Institution - 165
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Local Institution - 024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- Local Institution - 072
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Local Institution - 0001
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Local Institution - 164
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido metastático ou localmente avançado para o qual nenhuma terapia padrão aceitável está disponível ou progrediu durante ou após as terapias padrão.
- Doença mensurável em imagens de linha de base com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção ativa que requer tratamento.
- Ausência de recuperação para participantes que tiveram grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia de protocolo.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa: acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe ≥ II da New York Heart Association) ou arritmia cardíaca descontrolada grave que requer medicação.
- Intervalo QT corrigido (QTc) (corrigido para frequência cardíaca usando o prolongamento da fórmula de Fridericia) >480 ms na triagem, exceto para bloqueio de ramo direito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com AGEN1777
O escalonamento de 3+3 doses de AGEN1777 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]).
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Um anticorpo imunoglobulina gama (IgG1)
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Experimental: AGEN1777 em combinação com um inibidor de PD-1
O escalonamento de dose 3+3 de AGEN1777 em combinação com um inibidor de PD-1 será administrado por infusão IV com dose especificada em dias especificados.
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Um anticorpo imunoglobulina gama (IgG1)
Anti-proteína de morte celular programada 1 (Anti-PD-1) anticorpo monoclonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) de AGEN1777 como agente único e em combinação com um inibidor de PD-1
Prazo: Dia 1 até o dia 21
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Dia 1 até o dia 21
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos e 90 dias
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Até 2 anos e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada no estado estacionário (Cmax-ss) do soro AGEN1777 e um inibidor de PD-1
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 2 anos)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 2 anos)
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Determinação do anticorpo antidroga (ADA) AGEN1777 sérico
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (Ciclo = 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 5. Incidência de ADA
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Dia 1 do Ciclo 1 (Ciclo = 21 dias) até o Dia 1 do Ciclo 5. Incidência de ADA
|
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Determinação de anticorpo antidroga (ADA) inibidor de PD-1 sérico
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (até 2 anos)
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Dia 1 até o final do tratamento (até 2 anos)
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Resposta Completa (CR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) Com base na avaliação do Investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade
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Resposta Parcial (PR) por RECIST v1.1 Com base na Avaliação do Investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 Com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade.
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade.
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Doença estável (SD) por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade.
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias [3 semanas]) até a cada 9 semanas (±7 dias) por 12 meses, e a cada 12 semanas (±7 dias) até 2 anos ou até doença progressiva ou inaceitável toxicidade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA115-P01
- C-1400-01 (Outro identificador: Agenus Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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