Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger AGEN1777 hos deltagere med avancerede solide tumorer

14. oktober 2025 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 1-studie, der undersøger AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et multicenter, fase 1-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​AGEN1777 som et enkelt middel og når det anvendes i kombination med en PD-1-hæmmer hos deltagere med fremskredne, metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke er nogen acceptabel standardterapi tilgængelig eller udviklet sig på eller efter standardterapier.
  2. Målbar sygdom på baseline-billeddannelse baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver behandling.
  2. Manglende bedring for deltagere, der havde gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før første dosis af protokolbehandling.
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse ≥ II) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin.
  4. Korrigeret QT-interval (QTc) (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formelforlængelse) >480 msek ved screening undtagen højre grenblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi med AGEN1777
3+3 Dosiseskalering af AGEN1777 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (hver cyklus er 21 dage [3 uger]).
Medicin: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistof
Eksperimentel: AGEN1777 i kombination med en PD-1-hæmmer
3+3 Dosiseskalering af AGEN1777 i kombination med en PD-1-hæmmer vil blive administreret ved IV-infusion med specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: AGEN1777
Et immunoglobulin gamma (IgG1) antistof
Medicin: en PD-1-hæmmer
Anti-programmeret celledød protein 1 (Anti-PD-1) antistof monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af AGEN1777 som enkeltmiddel og i kombination med en PD-1-hæmmer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
Dag 1 til og med dag 21
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 90 dage
Op til 2 år og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax-ss) af serum AGEN1777 og en PD-1-hæmmer
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Serum AGEN1777 Anti-Drug Antibody (ADA) Bestemmelse
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage) til og med dag 1 i cyklus 5. Forekomst af ADA
Dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage) til og med dag 1 i cyklus 5. Forekomst af ADA
Bestemmelse af serum en PD-1-hæmmer Anti-Drug Antibody (ADA).
Tidsramme: Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Dag 1 op til slutningen af ​​behandlingen (op til 2 år)
Komplet respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Baseret på investigators vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage [3 uger]) indtil hver 9. uge (±7 dage) i 12 måneder, og hver 12. uge (±7 dage) derefter op til 2 år eller indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Samarbejdspartnere

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (Anden identifikator: Agenus Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner