Une étude portant sur AGEN1777 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
14 octobre 2025 mis à jour par: Agenus Inc.
Une étude de phase 1 portant sur AGEN1777 en tant qu'agent unique et en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est une étude multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique d'AGEN1777 en tant qu'agent unique et lorsqu'il est utilisé en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des participants atteints de tumeurs solides métastatiques avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START MidWest
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Local Institution - 165
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Local Institution - 024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0558
- Local Institution - 072
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Local Institution - 164
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide métastatique ou localement avancée pour laquelle aucun traitement standard acceptable n'est disponible ou qui a progressé pendant ou après les traitements standard.
- Maladie mesurable sur l'imagerie de base basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois et indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion clés :
- Infection active nécessitant un traitement.
- Absence de récupération pour les participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du protocole thérapeutique.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (classe ≥ II de la New York Heart Association) ou arythmie cardiaque grave non contrôlée nécessitant des médicaments.
- Intervalle QT corrigé (QTc) (corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'allongement de la formule de Fridericia) > 480 msec au dépistage, sauf pour le bloc de branche droit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monothérapie avec AGEN1777
3+3 L'escalade de dose d'AGEN1777 sera administrée par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (chaque cycle dure 21 jours [3 semaines]).
|
Un anticorps immunoglobuline gamma (IgG1)
|
|
Expérimental: AGEN1777 en association avec un inhibiteur de PD-1
3+3 L'escalade de dose d'AGEN1777 en association avec un inhibiteur de PD-1 sera administrée par perfusion IV avec une dose spécifiée à des jours spécifiés.
|
Un anticorps immunoglobuline gamma (IgG1)
Anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (Anti-PD-1) anticorps monoclonal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) d'AGEN1777 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de PD-1
Délai: Jour 1 à Jour 21
|
Jour 1 à Jour 21
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 90 jours
|
Jusqu'à 2 ans et 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax-ss) du sérum AGEN1777 et d'un inhibiteur de PD-1
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
|
Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
|
|
Détermination des anticorps anti-médicaments (ADA) sériques AGEN1777
Délai: Du jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) au jour 1 du cycle 5. Incidence de l'ADA
|
Du jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours) au jour 1 du cycle 5. Incidence de l'ADA
|
|
Détermination des anticorps anti-médicament (ADA) inhibiteur de PD-1 dans le sérum
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
|
Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 ans)
|
|
Réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) Basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité
|
Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité
|
|
Réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité
|
Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité.
|
Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité.
|
|
Maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité.
|
Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours [3 semaines]) jusqu'à toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant 12 mois, et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse ou soit inacceptable toxicité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA115-P01
- C-1400-01 (Autre identifiant: Agenus Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .