Studie zkoumající AGEN1777 u účastníků s pokročilými solidními nádory
10. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 1 zkoumající AGEN1777 jako monoterapii a v kombinaci s inhibitorem PD-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky AGEN1777 jako samostatné látky a při použití v kombinaci s inhibitorem PD-1 u účastníků s pokročilými metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Local Institution - 165
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Local Institution - 024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- Local Institution - 072
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Local Institution - 0001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Local Institution - 164
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého solidního nádoru, pro který není dostupná žádná přijatelná standardní terapie nebo progredovala při standardních terapiích nebo po nich.
- Měřitelné onemocnění na základním zobrazení založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
- Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce vyžadující léčbu.
- Nedostatek zotavení u účastníků, kteří měli velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou protokolární terapie.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥ II podle New York Heart Association) nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Korigovaný QT interval (QTc) (upravený na srdeční frekvenci pomocí prodloužení Fridericia podle vzorce) >480 ms při screeningu s výjimkou bloku pravého raménka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie s AGEN1777
3+3 Eskalace dávky AGEN1777 bude podávána intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (každý cyklus je 21 dní [3 týdny]).
|
Protilátka imunoglobulinu gama (IgG1).
|
|
Experimentální: AGEN1777 v kombinaci s inhibitorem PD-1
3+3 Eskalace dávky AGEN1777 v kombinaci s inhibitorem PD-1 bude podávána intravenózní infuzí se specifikovanou dávkou ve stanovené dny.
|
Protilátka imunoglobulinu gama (IgG1).
Monoklonální protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti (Anti-PD-1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) přípravku AGEN1777 jako samostatného činidla a v kombinaci s inhibitorem PD-1
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
|
Až 2 roky a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax-ss) séra AGEN1777 a inhibitoru PD-1
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 2 roky)
|
Den 1 až do konce léčby (až 2 roky)
|
|
Stanovení sérové protilátky AGEN1777 proti léčivu (ADA).
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní) až den 1 cyklu 5. Výskyt ADA
|
Den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní) až den 1 cyklu 5. Výskyt ADA
|
|
Sérum a PD-1 inhibitor Stanovení protilátek proti léčivu (ADA).
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (až 2 roky)
|
Den 1 až do konce léčby (až 2 roky)
|
|
Kompletní odpověď (CR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita
|
|
Částečná odezva (PR) podle RECIST v1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
|
|
Stable Disease (SD) podle RECIST v1.1 Na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
|
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní [3 týdny]) do každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu 12 měsíců a poté každých 12 týdnů (±7 dní) až do 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA115-P01
- C-1400-01 (Jiný identifikátor: Agenus Inc.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .