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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 AGEN1777을 조사하는 연구

2025년 10월 14일 업데이트: Agenus Inc.

AGEN1777을 진행성 고형 종양 환자에서 PD-1 억제제와 단일 제제 및 병용으로 조사하는 1상 연구

이 연구는 진행성 전이성 고형암 환자에서 PD-1 억제제와 병용하여 사용할 때 단일 제제로서 AGEN1777의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Local Institution - 165
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Local Institution - 024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0558
        • Local Institution - 072
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Local Institution - 164
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Thoracic-Head & Neck Med Onc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양에 대해 허용 가능한 표준 요법이 없거나 표준 요법 중 또는 이후에 진행된 진단.
  2. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 기본 영상에서 측정 가능한 질병.
  3. 기대 수명이 3개월 이상이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

주요 제외 기준:

  1. 치료가 필요한 활동성 감염.
  2. 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 참가자의 회복 부족.
  3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
  4. 보정된 QT 간격(QTc)(Fridericia의 공식 연장법을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) >480msec(오른쪽 다발 가지 차단 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGEN1777 단독요법
AGEN1777의 3+3 용량 증량은 3주마다(각 주기는 21일[3주]) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에이젠1777
면역글로불린 감마(IgG1) 항체
실험적: PD-1 억제제와 병용한 AGEN1777
PD-1 억제제와 병용한 AGEN1777의 3+3 용량 증량은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에이젠1777
면역글로불린 감마(IgG1) 항체
의약품: PD-1 억제제
항프로그램 세포사 단백질 1(Anti-PD-1) 항체 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-1 억제제와 병용 및 단일 제제로서 AGEN1777의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
1일차부터 21일차까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년 90일
최대 2년 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 AGEN1777 및 PD-1 억제제의 정상 상태(Cmax-ss)에서 관찰된 최대 농도
기간: 1일차 치료 종료까지(최대 2년)
1일차 치료 종료까지(최대 2년)
혈청 AGEN1777 항약물 항체(ADA) 결정
기간: 주기 1의 1일(주기 = 21일)부터 주기 5의 1일까지. ADA의 발생률
주기 1의 1일(주기 = 21일)부터 주기 5의 1일까지. ADA의 발생률
혈청 a PD-1 억제제 항약물 항체(ADA) 결정
기간: 1일차 치료 종료까지(최대 2년)
1일차 치료 종료까지(최대 2년)
조사자의 평가에 근거한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 완전 반응(CR)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성
주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성
조사자의 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 부분 반응(PR)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성
주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성
조사자의 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성.
주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성.
조사자의 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 안정 질병(SD)
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성.
주기 1의 1일(각 주기는 21일[3주])부터 12개월 동안 9주마다(±7일), 이후 최대 2년 동안 또는 진행성 질환 또는 허용되지 않는 12주마다(±7일) 독성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

협력자

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA115-P01
  • C-1400-01 (기타 식별자: Agenus Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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