Entia Liberty: 精度と精度
2023年1月26日 更新者：Entia Ltd
Entia Liberty: 分析性能の検証 - 精度と精度
この研究は、規制当局への提出に関する Entia の臨床的証拠の一部を形成します。
この調査では、静脈血を使用した Entia Liberty の性能主張を、ゴールド スタンダードの臨床検査室血液分析装置と比較して評価します。
私たちの要件を満たす検査室によってフラグ付けされた過剰な血液は、Entia Liberty デバイスで検査され、その結果が検査室の結果と比較されます。
サンプルには、精密検査用のフラグも付けられます (同じ血液サンプルを 10 個の Entia Liberty サンプルに分割)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は募集しません。
使用されるサンプルは、Christie 血液学研究所からの過剰な静脈血からのものです
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -現在、固形臓器の悪性腫瘍に対する標準的な全身性抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌および標的療法）を受けており、少なくとも1サイクル受けています
- K2-EDTA バキュテナーのみに保存された血液サンプル
- 精度テストの場合: パラメータ範囲の 75% をカバーするサンプル (好中球: 0.5-7.5 x 109/L、血小板: 20-450 x 109/L、ヘモグロビン: 70-180 g/L)、これらはゴールド スタンダードによって決定されます。最近校正されたアナライザー。
- 信頼性調査: パラメータごとのレベル範囲。 これらは、最近校正されたゴールド スタンダード アナライザーによって決定されます。
- 好中球 (WBC は同じ範囲で同様に動作すると想定しています) 低: 0.5-1.2 ×109/L（3サンプル）、1.2～2×109/L（2サンプル） 通常：2～7×109/L（3～4サンプル） 高：7～12×109/L（1～2サンプル）
- 血小板 低: 50-150 x 109/L (5 サンプル) 正常: 150-400 x 109/L (3 - 4 サンプル) 高: >400 x 109/L (1-2 サンプル)
- ヘモグロビン 低: <120 g/L (5 サンプル) 正常: 120-170 g/L (3 - 4 サンプル) 高: >170 g/L (1-2 サンプル)
除外基準:
- 血液悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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方法の比較
参照メソッドと直接比較する 400 サンプル。
これは、バイアス推定値を取得するためです。
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ホームモニタリングシステム
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精度
Entia Liberty デバイスの精度を評価するために、30 個のサンプルがそれぞれ 10 個の個別のサンプルに分割されます。
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ホームモニタリングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Entia Liberty デバイスの結果からパラメーターごとの合計エラーを取得するには
時間枠：3ヶ月
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この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。
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3ヶ月
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Entia Liberty デバイスの結果からパラメータごとの線形性を取得するには
時間枠：3ヶ月
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この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。
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3ヶ月
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Entia Liberty デバイスの結果からパラメータごとのバイアスを取得するには
時間枠：3ヶ月
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この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。
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3ヶ月
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Entia Liberty デバイスの結果からパラメーターごとの精度を取得するには
時間枠：3ヶ月
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この研究のデータセットは、デバイスのパフォーマンスの主張を裏付ける証拠を提供します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 304727
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。