Entia Liberty: Pontosság és precizitás
2023. január 26. frissítette: Entia Ltd
Entia Liberty: Analitikai teljesítményellenőrzés – Pontosság és precizitás
Ez a tanulmány az Entia klinikai bizonyítékainak részét képezi a hatósági benyújtásra.
Ez a tanulmány az Entia Liberty vénás vérrel kapcsolatos teljesítményre vonatkozó állításait értékeli az arany standard klinikai laboratóriumi hematológiai analizátorokhoz képest.
A követelményeinknek megfelelő laboratórium által megjelölt vérfelesleget az Entia Liberty készüléken teszteljük és összehasonlítjuk a laboratóriumi eredményekkel.
A mintákat precíziós vizsgálat céljából is megjelölik (ugyanaz a vérminta, 10 Entia Liberty mintára osztva).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
530
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevőket nem vesznek fel.
A felhasznált minták a Christie hematológiai laboratóriumából származó felesleges vénás vérből származnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Jelenleg a szisztémás szervi rosszindulatú daganatok standard ellátásában részesülő szisztémás rákellenes terápiában (kemoterápia, immunterápia, endokrin és célzott terápia), és legalább egy ciklusban részesült
- Csak K2-EDTA vakutainersben tárolt vérminták
- Pontossági vizsgálathoz: A paramétertartományok 75%-át lefedő minták (neutrofilek: 0,5-7,5 x 109/l, vérlemezkék: 20-450 x 109/l, hemoglobin: 70-180 g/l), ezeket aranystandard határozza meg analizátor, amelyet nemrégiben kalibráltak.
- Megbízhatósági vizsgálat: Szinttartomány paraméterenként. Ezeket egy aranystandard analizátor határozza meg, amelyet nemrégiben kalibráltak.
- Neutrophilek (Feltételezzük, hogy a WBC hasonlóképpen viselkedik ugyanabban a tartományban) Alacsony: 0,5-1,2 x 109/L (3 minta), 1,2-2 x 109/L (2 minta) Normál: 2-7 x 109/L (3-4 minta) Magas: 7-12 x 109/L (1-2 minta)
- Vérlemezkék Alacsony: 50-150 x 109/L (5 minta) Normál: 150-400 x 109/L (3-4 minta) Magas: >400 x 109/L (1-2 minta)
- Hemoglobin Alacsony: <120 g/L (5 minta) Normál: 120-170 g/L (3-4 minta) Magas: >170 g/L (1-2 minta)
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Módszer összehasonlítás
400 mintát kell közvetlenül összehasonlítani a referenciamódszerrel.
Ez azért van, hogy megkapjuk a torzítási becslést.
|
Otthonfigyelő rendszer
|
|
Pontosság
30 mintát 10 egyedi mintára osztanak fel az Entia Liberty eszközök pontosságának értékelésére.
|
Otthonfigyelő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Total Error per paraméter lekérése az Entia Liberty eszköz eredményeiből
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
|
A paraméterenkénti linearitás meghatározása az Entia Liberty eszköz eredményeiből
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
|
A paraméterenkénti torzítás lekérése az Entia Liberty eszköz eredményeiből
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
|
A paraméterenkénti pontosság az Entia Liberty eszköz eredményeiből
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304727
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .