Entia Liberty：准确性和精确性
2023年1月26日 更新者：Entia Ltd
Entia Liberty：分析性能验证 - 准确度和精密度
该研究构成了 Entia 用于监管提交的临床证据的一部分。
本研究评估了 Entia Liberty 与黄金标准临床实验室血液分析仪相比的静脉血性能声明。
实验室标记的符合我们要求的过量血液将在 Entia Liberty 设备上进行测试，并将其结果与实验室结果进行比较。
样本也将被标记以进行精确测试（相同的血液样本，分成 10 个 Entia Liberty 样本）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
530
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不会招募任何参与者。
使用的样本来自科视血液学实验室的多余静脉血
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 目前正在接受针对实体器官恶性肿瘤的标准全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌和靶向治疗），并且至少接受过一个周期
- 仅储存在 K2-EDTA 真空采血管中的血样
- 对于精度测试：样本覆盖 75% 的参数范围（中性粒细胞：0.5-7.5 x 109/L，血小板：20-450 x 109/L，血红蛋白：70-180 g/L），这些将由金标准确定最近校准过的分析仪。
- 可靠性研究：每个参数的水平范围。 这些将由最近校准过的金标准分析仪确定。
- 中性粒细胞（我们假设 WBC 在相同范围内表现相似）低：0.5-1.2 x 109/L（3 个样品），1.2-2 x 109/L（2 个样品）正常：2-7 x 109/L（3-4 个样品）高：7-12 x 109/L（1-2 个样品）
- 血小板 低：50-150 x 109/L（5 个样本） 正常：150-400 x 109/L（3-4 个样本） 高：>400 x 109/L（1-2 个样本）
- 血红蛋白 低：<120 g/L（5 个样本） 正常：120-170 g/L（3-4 个样本） 高：>170 g/L（1-2 个样本）
排除标准：
- 恶性血液病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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方法比较
400 个样品直接与参考方法进行比较。
这是为了获得偏差估计。
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家庭监控系统
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精确
30 个样本将分别分成 10 个单独的样本，以评估 Entia Liberty 设备的精度。
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家庭监控系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 Entia Liberty 设备的结果中获取每个参数的总误差
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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从 Entia Liberty 设备的结果中获取每个参数的线性度
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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从 Entia Liberty 设备的结果中获取每个参数的偏差
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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从 Entia Liberty 设备的结果中获取每个参数的精度
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 304727
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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