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Entia Liberty: 정확도 및 정밀도

2023년 1월 26일 업데이트: Entia Ltd

Entia Liberty: 분석 성능 검증 - 정확도 및 정밀도

이 연구는 규제 제출을 위한 Entia의 임상 증거의 일부를 구성합니다. 이 연구는 황금 표준 임상 실험실 혈액학 분석기와 비교하여 정맥혈에 대한 Entia Liberty의 성능 주장을 평가합니다. 당사의 요구 사항을 충족하는 실험실에서 표시한 초과 혈액은 Entia Liberty 장치에서 테스트되고 그 결과를 실험실 결과와 비교합니다. 샘플은 또한 정밀 테스트를 위해 표시됩니다(동일한 혈액 샘플, 10개 Entia Liberty 샘플로 분할).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

530

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자를 모집하지 않습니다. 사용된 샘플은 Christie 혈액학 실험실의 과도한 정맥혈에서 나온 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 현재 고형 장기 악성종양에 대한 표준 치료 전신 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및 표적 요법)을 받고 있으며 최소 1주기를 받았습니다
  • K2-EDTA 배큐테이너에만 보관된 혈액 샘플
  • 정확도 테스트의 경우: 매개변수 범위의 75%를 포함하는 샘플(호중구: 0.5-7.5 x 109/L, 혈소판: 20-450 x 109/L, 헤모글로빈: 70-180g/L), 이들은 골드 표준에 의해 결정됩니다. 최근에 보정된 분석기.
  • 신뢰성 연구: 매개변수당 수준 범위. 이는 최근에 보정된 금본위제 분석기에 의해 결정됩니다.
  • 호중구(WBC가 동일한 범위에서 유사하게 작동한다고 가정) 낮음: 0.5-1.2 x 109/L(3개 샘플), 1.2-2 x 109/L(2개 샘플) Normal: 2-7 x 109/L(3-4개 샘플) High: 7-12 x 109/L(1-2개 샘플)
  • 혈소판 낮음: 50-150 x 109/L(샘플 5개) 정상: 150-400 x 109/L(샘플 3-4개) 높음: >400 x 109/L(샘플 1-2개)
  • 헤모글로빈 낮음: <120g/L(샘플 5개) 정상: 120~170g/L(샘플 3~4개) 높음: >170g/L(샘플 1~2개)

제외 기준:

  • 혈액학적 악성종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방법 비교
400개의 샘플을 참조 방법과 직접 비교할 수 있습니다. 이것은 편향 추정치를 얻기 위한 것입니다.
장치: 엔티아 리버티
홈 모니터링 시스템
정도
30개의 샘플은 각각 10개의 개별 샘플로 분할되어 Entia Liberty 장치의 정밀도를 평가합니다.
장치: 엔티아 리버티
홈 모니터링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Entia Liberty 장치의 결과에서 매개변수당 총 오류를 얻으려면
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월
Entia Liberty 장치의 결과에서 매개변수별 선형성을 얻으려면
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월
Entia Liberty 장치의 결과에서 매개변수별 편향을 얻으려면
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월
Entia Liberty 장치의 결과에서 매개변수별 정밀도를 얻으려면
기간: 3 개월
이 연구의 데이터 세트는 장치의 성능 주장을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entia Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 304727

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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