Entia Liberty : exactitude et précision
26 janvier 2023 mis à jour par: Entia Ltd
Entia Liberty : Validation des performances analytiques - Exactitude et précision
Cette étude fait partie des preuves cliniques d'Entia pour la soumission réglementaire.
Cette étude évalue les revendications de performance d'Entia Liberty avec le sang veineux par rapport aux analyseurs d'hématologie de laboratoire clinique de référence.
L'excès de sang signalé par le laboratoire répondant à nos exigences sera testé sur l'appareil Entia Liberty et ses résultats seront comparés aux résultats du laboratoire.
Les échantillons seront également signalés pour des tests de précision (même échantillon de sang, divisé en 10 échantillons Entia Liberty).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Aucun participant ne sera recruté.
Les échantillons utilisés proviennent de sang veineux excédentaire du laboratoire d'hématologie Christie
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Reçoit actuellement une thérapie anticancéreuse systémique standard (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne et ciblée) pour une tumeur maligne des organes solides et a reçu au moins un cycle
- Échantillons de sang qui ont été stockés dans des vacutainers K2-EDTA uniquement
- Pour les tests de précision : échantillons couvrant 75 % des plages de paramètres (neutrophiles : 0,5-7,5 x 109/L, plaquettes : 20-450 x 109/L, hémoglobine : 70-180 g/L), ceux-ci seront déterminés par un étalon-or analyseur qui a été récemment calibré.
- Etude de fiabilité : Plage de niveau par paramètre. Ceux-ci seront déterminés par un analyseur de référence qui a été récemment calibré.
- Neutrophiles (Nous supposons que WBC se comporte de manière similaire dans les mêmes plages) Faible : 0,5-1,2 x 109/L (3 échantillons), 1,2-2 x 109/L (2 échantillons) Normal : 2-7 x 109/L (3-4 échantillons) Élevé : 7-12 x 109/L (1-2 échantillons)
- Plaquettes Bas : 50-150 x 109/L (5 échantillons) Normal : 150-400 x 109/L (3 - 4 échantillons) Haut : >400 x 109/L (1-2 échantillons)
- Hémoglobine Bas : <120 g/L (5 échantillons) Normal : 120-170 g/L (3 - 4 échantillons) Haut : >170 g/L (1-2 échantillons)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Comparaison de méthodes
400 échantillons à comparer directement à la méthode de référence.
C'est pour obtenir l'estimation du biais.
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Système de surveillance à domicile
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Précision
30 échantillons seront chacun divisés en 10 échantillons individuels pour évaluer la précision des appareils Entia Liberty.
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Système de surveillance à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour obtenir l'erreur totale par paramètre à partir des résultats de l'appareil Entia Liberty
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
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Pour obtenir la linéarité par paramètre à partir des résultats de l'appareil Entia Liberty
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
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Pour obtenir le biais par paramètre à partir des résultats du dispositif Entia Liberty
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
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Pour obtenir la précision par paramètre à partir des résultats de l'appareil Entia Liberty
Délai: 3 mois
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L'ensemble de données de cette étude fournira des preuves à l'appui des revendications de performance de l'appareil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 304727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .