Entia Liberty: Přesnost a preciznost
26. ledna 2023 aktualizováno: Entia Ltd
Entia Liberty: Ověřování analytického výkonu – přesnost a preciznost
Tato studie tvoří součást klinických důkazů společnosti Entia pro předložení regulačním orgánům.
Tato studie hodnotí výkonnost Entia Liberty s žilní krví ve srovnání se zlatým standardem klinických laboratorních hematologických analyzátorů.
Přebytečná krev označená laboratoří splňující naše požadavky bude testována na zařízení Entia Liberty a její výsledky budou porovnány s laboratorními výsledky.
Vzorky budou také označeny pro testování přesnosti (stejný vzorek krve, rozdělený do 10 vzorků Entia Liberty).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nebudou přijímáni žádní účastníci.
Použité vzorky jsou z přebytečné žilní krve z hematologické laboratoře Christie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- V současné době dostává standardní péči systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapii, imunoterapii, endokrinní a cílenou léčbu) pro solidní orgánovou malignitu a absolvovala alespoň jeden cyklus
- Pouze vzorky krve, které byly uloženy v K2-EDTA vakuových nádobách
- Pro testování přesnosti: Vzorky pokrývající 75 % rozsahů parametrů (neutrofily: 0,5-7,5 x 109/l, krevní destičky: 20-450 x 109/l, hemoglobin: 70-180 g/l), budou stanoveny podle zlatého standardu analyzátor, který byl nedávno zkalibrován.
- Studie spolehlivosti: Rozsah úrovní na parametr. Ty budou určeny analyzátorem zlatého standardu, který byl nedávno zkalibrován.
- Neutrofily (Předpokládáme, že WBC se chovají podobně ve stejném rozmezí) Nízká: 0,5-1,2 x 109/L (3 vzorky), 1,2-2 x 109/L (2 vzorky) Normální: 2-7 x 109/L (3-4 vzorky) Vysoká: 7-12 x 109/L (1-2 vzorky)
- Počet krevních destiček Nízký: 50-150 x 109/L (5 vzorků) Normální: 150-400 x 109/L (3 - 4 vzorky) Vysoký: >400 x 109/L (1-2 vzorky)
- Nízký hemoglobin: <120 g/L (5 vzorků) Normální: 120-170 g/L (3 - 4 vzorky) Vysoký: >170 g/L (1-2 vzorky)
Kritéria vyloučení:
- Hematologická malignita v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porovnání metod
400 vzorků k přímému porovnání s referenční metodou.
Toto je získat odhad zkreslení.
|
Domácí monitorovací systém
|
|
Přesnost
30 vzorků bude rozděleno na 10 samostatných vzorků, aby se vyhodnotila přesnost zařízení Entia Liberty.
|
Domácí monitorovací systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li získat celkovou chybu na parametr z výsledků zařízení Entia Liberty
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Získání linearity na parametr z výsledků zařízení Entia Liberty
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Chcete-li získat zkreslení na parametr z výsledků zařízení Entia Liberty
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Chcete-li získat přesnost na parametr z výsledků zařízení Entia Liberty
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 304727
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .