Entia Liberty: Nøyaktighet og presisjon
26. januar 2023 oppdatert av: Entia Ltd
Entia Liberty: Analytisk ytelsesvalidering - nøyaktighet og presisjon
Denne studien utgjør en del av Entias kliniske bevis for regulatorisk innsending.
Denne studien evaluerer Entia Libertys ytelseskrav med venøst blod sammenlignet med gullstandarden for klinisk laboratoriehematologianalysatorer.
Overflødig blod merket av laboratoriet som oppfyller kravene våre, vil bli testet på Entia Liberty-enheten og resultatene sammenlignes med laboratorieresultatene.
Prøver vil også bli flagget for presisjonstesting (samme blodprøve, delt inn i 10 Entia Liberty-prøver).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
530
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ingen deltakere vil bli rekruttert.
Prøver som brukes er fra overflødig venøst blod fra Christie hematologilaboratorium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Mottar for tiden standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus
- Blodprøver som kun har blitt lagret i K2-EDTA-vakutainere
- For nøyaktighetstesting: Prøver som dekker 75 % av parameterområdene (nøytrofiler: 0,5-7,5 x 109/L, blodplater: 20-450 x 109/L, Hemoglobin: 70-180 g/L), disse vil bli bestemt av en gullstandard analysator som nylig er kalibrert.
- Reliabilitetsstudie: Nivåområde per parameter. Disse vil bli bestemt av en gullstandardanalysator som nylig har blitt kalibrert.
- Nøytrofiler (Vi antar at WBC oppfører seg likt i de samme områdene) Lav: 0,5-1,2 x 109/L (3 prøver), 1,2-2 x 109/L (2 prøver) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 prøver) Høy: 7-12 x 109/L (1-2 prøver)
- Lave blodplater: 50-150 x 109/L (5 prøver) Normal: 150-400 x 109/L (3 - 4 prøver) Høy: >400 x 109/L (1-2 prøver)
- Hemoglobin lav: <120 g/L (5 prøver) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 prøver) Høy: >170 g/L (1-2 prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hematologisk malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metodesammenlikning
400 prøver som skal sammenlignes direkte mot referansemetoden.
Dette for å få skjevhetsestimatet.
|
Hjemmeovervåkingssystem
|
|
Presisjon
30 prøver vil hver deles inn i 10 individuelle prøver for å evaluere presisjonen til Entia Liberty-enhetene.
|
Hjemmeovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få den totale feilen per parameter fra resultatene til Entia Liberty-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
|
For å få lineariteten per parameter fra resultatene til Entia Liberty-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
|
For å få skjevheten per parameter fra resultatene av Entia Liberty-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
|
For å oppnå presisjonen per parameter fra resultatene til Entia Liberty-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 304727
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Entia Liberty
-
Penumbra Inc.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismer med bred halsTyskland
-
Microbot Medical, INCHar ikke rekruttert ennåPerifere vaskulære intervensjoner
-
Entia LtdThe Christie NHS Foundation TrustFullført
-
Penumbra Inc.FullførtBredhalsede, sakkulære intrakranielle aneurismerForente stater
-
VivaltisCEISO; Human PhysioHar ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettlidelseFrankrike
-
VivaltisCEISO; Human Physio; Pôle santé de la NartassièreRekrutteringUrininkontinens | BekkenbunnslidelserFrankrike