Entia Liberty: Tarkkuus ja tarkkuus
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Entia Ltd
Entia Liberty: Analyyttisen suorituskyvyn validointi – tarkkuus ja tarkkuus
Tämä tutkimus on osa Entian kliinistä näyttöä viranomaistoimituksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Entia Libertyn suorituskykyä koskevia väitteitä laskimoverellä verrattuna kultastandardin mukaisiin kliinisen laboratorion hematologisiin analysaattoreihin.
Vaatimuksiamme vastaavan laboratorion ilmoittama ylimääräinen veri testataan Entia Liberty -laitteella ja sen tuloksia verrataan laboratoriotuloksiin.
Näytteet merkitään myös tarkkuustestausta varten (sama verinäyte, jaettu 10 Entia Liberty -näytteeseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia ei rekrytoida.
Käytetyt näytteet ovat Christien hematologian laboratorion ylimääräisistä laskimoveristä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Saat tällä hetkellä standardihoitoa systeemistä syövän vastaista hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen ja kohdennettu hoito) kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja on saanut vähintään yhden hoitojakson
- Verinäytteet, jotka on säilytetty vain K2-EDTA-vacutainersissa
- Tarkkuustestausta varten: Näytteet, jotka kattavat 75 % parametrialueista (neutrofiilit: 0,5-7,5 x 109/l, verihiutaleet: 20-450 x 109/l, hemoglobiini: 70-180 g/l). Nämä määritetään kultastandardilla analysaattori, joka on äskettäin kalibroitu.
- Luotettavuustutkimus: Tasoalue parametria kohti. Ne määritetään kultastandardin analysaattorilla, joka on äskettäin kalibroitu.
- Neutrofiilit (oletamme valkosolujen käyttäytyvän samalla tavalla samoilla alueilla) Matala: 0,5-1,2 x 109/L (3 näytettä), 1,2-2 x 109/L (2 näytettä) Normaali: 2-7 x 109/L (3-4 näytettä) Korkea: 7-12 x 109/L (1-2 näytettä)
- Verihiutaleet Matala: 50-150 x 109/l (5 näytettä) Normaali: 150-400 x 109/L (3 - 4 näytettä) Korkea: >400 x 109/L (1-2 näytettä)
- Hemoglobiini Matala: <120 g/l (5 näytettä) Normaali: 120-170 g/L (3-4 näytettä) Korkea: >170 g/L (1-2 näytettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Menetelmien vertailu
400 näytettä verrataan suoraan vertailumenetelmään.
Tämä on harha-arvion saamiseksi.
|
Kodin valvontajärjestelmä
|
|
Tarkkuus
30 näytettä jaetaan kukin 10 yksittäiseen näytteeseen Entia Liberty -laitteiden tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Kodin valvontajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrikohtaisen kokonaisvirheen saamiseksi Entia Liberty -laitteen tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
|
Parametrikohtaisen lineaarisuuden saamiseksi Entia Liberty -laitteen tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
|
Parametrikohtaisen poikkeaman saamiseksi Entia Liberty -laitteen tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
|
Parametrikohtaisen tarkkuuden saamiseksi Entia Liberty -laitteen tuloksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304727
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .