Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entia Liberty: Nøjagtighed og præcision

26. januar 2023 opdateret af: Entia Ltd

Entia Liberty: Analytisk præstationsvalidering - nøjagtighed og præcision

Denne undersøgelse udgør en del af Entias kliniske bevis for regulatorisk indsendelse. Denne undersøgelse evaluerer Entia Libertys præstationskrav med venøst ​​blod sammenlignet med guldstandarden for kliniske laboratoriehæmatologianalysatorer. Overskydende blod markeret af laboratoriet, der opfylder vores krav, testes på Entia Liberty-enheden, og resultaterne sammenlignes med laboratorieresultaterne. Prøver vil også blive markeret til præcisionstestning (samme blodprøve, opdelt i 10 Entia Liberty-prøver).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen deltagere vil blive rekrutteret. De anvendte prøver er fra overskydende venøst ​​blod fra Christie hæmatologiske laboratorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Modtager i øjeblikket standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i faste organer og har modtaget mindst én cyklus
  • Blodprøver, der kun har været opbevaret i K2-EDTA vacutainere
  • Til nøjagtighedstestning: Prøver, der dækker 75 % af parameterområderne (Neutrofiler: 0,5-7,5 x 109/L, Blodplader: 20-450 x 109/L, Hæmoglobin: 70-180 g/L), Disse vil blive bestemt af en guldstandard analysator, som for nylig er blevet kalibreret.
  • Reliabilitetsundersøgelse: Niveauområde pr. parameter. Disse vil blive bestemt af en guldstandardanalysator, som for nylig er blevet kalibreret.
  • Neutrofiler (Vi antager, at WBC opfører sig ens i de samme områder) Lav: 0,5-1,2 x 109/L (3 prøver), 1,2-2 x 109/L (2 prøver) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 prøver) Høj: 7-12 x 109/L (1-2 prøver)
  • Lave blodplader: 50-150 x 109/L (5 prøver) Normal: 150-400 x 109/L (3 - 4 prøver) Høj: >400 x 109/L (1-2 prøver)
  • Hæmoglobin lav: <120 g/L (5 prøver) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 prøver) Høj: >170 g/L (1-2 prøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmatologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metode sammenligning
400 prøver, der skal sammenlignes direkte med referencemetoden. Dette er for at få bias-estimatet.
Enhed: Entia Liberty
Hjemmeovervågningssystem
Præcision
30 prøver vil hver blive opdelt i 10 individuelle prøver for at evaluere præcisionen af ​​Entia Liberty-enhederne.
Enhed: Entia Liberty
Hjemmeovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at få den samlede fejl pr. parameter fra resultaterne af Entia Liberty-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder
For at opnå lineariteten pr. parameter fra resultaterne af Entia Liberty-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder
For at opnå bias pr. parameter fra resultaterne af Entia Liberty-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder
For at opnå præcisionen pr. parameter fra resultaterne af Entia Liberty-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entia Liberty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner