Entia Liberty: nauwkeurigheid en precisie
26 januari 2023 bijgewerkt door: Entia Ltd
Entia Liberty: Validatie van analytische prestaties - Nauwkeurigheid en precisie
Deze studie maakt deel uit van het klinische bewijs van Entia voor indiening bij de regelgeving.
Deze studie evalueert de prestatieclaims van Entia Liberty met veneus bloed in vergelijking met de gouden standaard hematologieanalysatoren voor klinische laboratoria.
Overtollig bloed dat is gemarkeerd door het laboratorium dat aan onze vereisten voldoet, wordt getest op het Entia Liberty-apparaat en de resultaten worden vergeleken met de laboratoriumresultaten.
Monsters worden ook gemarkeerd voor precisietesten (hetzelfde bloedmonster, opgesplitst in 10 Entia Liberty-monsters).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
530
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden geen deelnemers geworven.
De gebruikte monsters zijn afkomstig van overtollig veneus bloed van het Christie hematologielaboratorium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Wordt momenteel standaard behandeld met systemische antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene en gerichte therapie) voor maligniteit van vaste organen en heeft ten minste één cyclus ondergaan
- Bloedmonsters die alleen in K2-EDTA-vacutainers zijn bewaard
- Voor nauwkeurigheidstesten: monsters die 75% van de parameterbereiken dekken (neutrofielen: 0,5-7,5 x 109/l, bloedplaatjes: 20-450 x 109/l, hemoglobine: 70-180 g/l), deze zullen worden bepaald met een gouden standaard analysator die onlangs is gekalibreerd.
- Betrouwbaarheidsonderzoek: Niveaubereik per parameter. Deze worden bepaald door een goudstandaard analyser die recent is gekalibreerd.
- Neutrofielen (We gaan ervan uit dat WBC zich op dezelfde manier gedragen in hetzelfde bereik) Laag: 0,5-1,2 x 109/L (3 monsters), 1,2-2 x 109/L (2 monsters) Normaal: 2-7 x 109/L (3-4 monsters) Hoog: 7-12 x 109/L (1-2 monsters)
- Bloedplaatjes Laag: 50-150 x 109/L (5 monsters) Normaal: 150-400 x 109/L (3 - 4 monsters) Hoog: >400 x 109/L (1-2 monsters)
- Hemoglobine Laag: <120 g/L (5 monsters) Normaal: 120-170 g/L (3 - 4 monsters) Hoog: >170 g/L (1-2 monsters)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hematologische maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Methode vergelijking
400 monsters om direct te vergelijken met de referentiemethode.
Dit is om de bias schatting te krijgen.
|
Thuisbewakingssysteem
|
|
Precisie
30 monsters worden elk opgesplitst in 10 afzonderlijke monsters om de precisie van de Entia Liberty-apparaten te evalueren.
|
Thuisbewakingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de totale fout per parameter te verkrijgen uit de resultaten van het Entia Liberty-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Om de lineariteit per parameter te verkrijgen uit de resultaten van het Entia Liberty-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Om de bias per parameter te verkrijgen uit de resultaten van het Entia Liberty-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Om de precisie per parameter te verkrijgen uit de resultaten van het Entia Liberty-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dataset van dit onderzoek zal bewijs leveren om de prestatieclaims van het apparaat te ondersteunen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 304727
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .