Entia Liberty: dokładność i precyzja
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Entia Liberty: walidacja wydajności analitycznej — dokładność i precyzja
Badanie to stanowi część dowodów klinicznych firmy Entia do przedłożenia regulacyjnego.
To badanie ocenia wydajność Entia Liberty z krwią żylną w porównaniu ze złotymi standardowymi laboratoryjnymi analizatorami hematologicznymi.
Nadmiar krwi oznaczony przez laboratorium spełniający nasze wymagania zostanie przebadany na urządzeniu Entia Liberty i porównany z wynikami laboratoryjnymi.
Próbki zostaną również oznaczone do testów precyzyjnych (ta sama próbka krwi, podzielona na 10 próbek Entia Liberty).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Żaden uczestnik nie będzie rekrutowany.
Użyte próbki pochodzą z nadmiaru krwi żylnej z laboratorium hematologicznego Christie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Obecnie otrzymuje standardowe leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia i terapia celowana) w leczeniu nowotworów narządów miąższowych i otrzymał co najmniej jeden cykl
- Próbki krwi, które były przechowywane wyłącznie w pojemnikach próżniowych z K2-EDTA
- Do badania dokładności: Próbki obejmujące 75% zakresów parametrów (neutrofile: 0,5-7,5 x 109/l, płytki krwi: 20-450 x 109/l, hemoglobina: 70-180 g/l), zostaną one określone za pomocą złotego standardu analizator, który został niedawno skalibrowany.
- Badanie niezawodności: zakres poziomów na parametr. Zostaną one określone przez analizator standardu złota, który został niedawno skalibrowany.
- Neutrofile (Zakładamy, że leukocyty zachowują się podobnie w tych samych zakresach) Niski: 0,5-1,2 x 109/L (3 próbki), 1,2-2 x 109/L (2 próbki) Normalny: 2-7 x 109/L (3-4 próbki) Wysoki: 7-12 x 109/L (1-2 próbki)
- Płytki krwi Niskie: 50-150 x 109/l (5 próbek) Normalne: 150-400 x 109/l (3-4 próbki) Wysokie: >400 x 109/l (1-2 próbki)
- Hemoglobina Niski: <120 g/l (5 próbek) Normalny: 120-170 g/l (3 - 4 próbki) Wysoki: >170 g/l (1-2 próbki)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów hematologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie metod
400 próbek do bezpośredniego porównania z metodą referencyjną.
Ma to na celu uzyskanie oszacowania odchylenia.
|
System monitoringu domu
|
|
Precyzja
Każda z 30 próbek zostanie podzielona na 10 pojedynczych próbek w celu oceny precyzji urządzeń Entia Liberty.
|
System monitoringu domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać błąd całkowity dla parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
|
3 miesiące
|
|
Aby uzyskać liniowość dla każdego parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
|
3 miesiące
|
|
Aby uzyskać odchylenie dla parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
|
3 miesiące
|
|
Aby uzyskać precyzję dla każdego parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304727
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .