Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entia Liberty: dokładność i precyzja

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Entia Ltd

Entia Liberty: walidacja wydajności analitycznej — dokładność i precyzja

Badanie to stanowi część dowodów klinicznych firmy Entia do przedłożenia regulacyjnego. To badanie ocenia wydajność Entia Liberty z krwią żylną w porównaniu ze złotymi standardowymi laboratoryjnymi analizatorami hematologicznymi. Nadmiar krwi oznaczony przez laboratorium spełniający nasze wymagania zostanie przebadany na urządzeniu Entia Liberty i porównany z wynikami laboratoryjnymi. Próbki zostaną również oznaczone do testów precyzyjnych (ta sama próbka krwi, podzielona na 10 próbek Entia Liberty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żaden uczestnik nie będzie rekrutowany. Użyte próbki pochodzą z nadmiaru krwi żylnej z laboratorium hematologicznego Christie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Obecnie otrzymuje standardowe leczenie ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia i terapia celowana) w leczeniu nowotworów narządów miąższowych i otrzymał co najmniej jeden cykl
  • Próbki krwi, które były przechowywane wyłącznie w pojemnikach próżniowych z K2-EDTA
  • Do badania dokładności: Próbki obejmujące 75% zakresów parametrów (neutrofile: 0,5-7,5 x 109/l, płytki krwi: 20-450 x 109/l, hemoglobina: 70-180 g/l), zostaną one określone za pomocą złotego standardu analizator, który został niedawno skalibrowany.
  • Badanie niezawodności: zakres poziomów na parametr. Zostaną one określone przez analizator standardu złota, który został niedawno skalibrowany.
  • Neutrofile (Zakładamy, że leukocyty zachowują się podobnie w tych samych zakresach) Niski: 0,5-1,2 x 109/L (3 próbki), 1,2-2 x 109/L (2 próbki) Normalny: 2-7 x 109/L (3-4 próbki) Wysoki: 7-12 x 109/L (1-2 próbki)
  • Płytki krwi Niskie: 50-150 x 109/l (5 próbek) Normalne: 150-400 x 109/l (3-4 próbki) Wysokie: >400 x 109/l (1-2 próbki)
  • Hemoglobina Niski: <120 g/l (5 próbek) Normalny: 120-170 g/l (3 - 4 próbki) Wysoki: >170 g/l (1-2 próbki)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównanie metod
400 próbek do bezpośredniego porównania z metodą referencyjną. Ma to na celu uzyskanie oszacowania odchylenia.
Urządzenie: Entia Liberty
System monitoringu domu
Precyzja
Każda z 30 próbek zostanie podzielona na 10 pojedynczych próbek w celu oceny precyzji urządzeń Entia Liberty.
Urządzenie: Entia Liberty
System monitoringu domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać błąd całkowity dla parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
3 miesiące
Aby uzyskać liniowość dla każdego parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
3 miesiące
Aby uzyskać odchylenie dla parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
3 miesiące
Aby uzyskać precyzję dla każdego parametru z wyników urządzenia Entia Liberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Entia Liberty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj