Entia Liberty: Noggrannhet och precision
26 januari 2023 uppdaterad av: Entia Ltd
Entia Liberty: Analytisk prestandavalidering - noggrannhet och precision
Denna studie utgör en del av Entias kliniska bevis för regulatorisk inlämning.
Denna studie utvärderar Entia Libertys prestationspåståenden med venöst blod jämfört med guldstandarden för kliniska laboratoriehematologianalysatorer.
Överskott av blod som flaggats av laboratoriet som uppfyller våra krav kommer att testas på Entia Liberty-enheten och dess resultat jämförs med laboratorieresultaten.
Prover kommer också att flaggas för precisionstestning (samma blodprov, uppdelat i 10 Entia Liberty-prover).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
530
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inga deltagare kommer att rekryteras.
Prover som används är från överskott av venöst blod från Christie hematologilaboratorium
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Får för närvarande standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin och riktad terapi) för malignitet i fasta organ och har fått minst en cykel
- Blodprover som endast har förvarats i K2-EDTA vacutainers
- För noggrannhetstestning: Prover som täcker 75 % av parameterområdena (Neutrofiler: 0,5-7,5 x 109/L, Trombocyter: 20-450 x 109/L, Hemoglobin: 70-180 g/L), Dessa kommer att bestämmas enligt en guldstandard analysator som nyligen har kalibrerats.
- Tillförlitlighetsstudie: Nivåintervall per parameter. Dessa kommer att fastställas av en guldstandardanalysator som nyligen har kalibrerats.
- Neutrofiler (Vi antar att WBC beter sig på samma sätt i samma intervall) Låg: 0,5-1,2 x 109/L (3 prover), 1,2-2 x 109/L (2 prover) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 prover) Hög: 7-12 x 109/L (1-2 prover)
- Låg blodplätt: 50-150 x 109/L (5 prover) Normal: 150-400 x 109/L (3 - 4 prover) Hög: >400 x 109/L (1-2 prover)
- Hemoglobin låg: <120 g/L (5 prover) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 prover) Hög: >170 g/L (1-2 prover)
Exklusions kriterier:
- Historik av hematologisk malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metodjämförelse
400 prover som ska jämföras direkt mot referensmetoden.
Detta för att få biasskattningen.
|
Hemövervakningssystem
|
|
Precision
30 prover kommer att delas upp i 10 individuella prover för att utvärdera precisionen hos Entia Liberty-enheterna.
|
Hemövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att få det totala felet per parameter från resultaten av Entia Liberty-enheten
Tidsram: 3 månader
|
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
|
3 månader
|
|
För att erhålla linjäriteten per parameter från resultaten av Entia Liberty-enheten
Tidsram: 3 månader
|
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
|
3 månader
|
|
För att få bias per parameter från resultaten av Entia Liberty-enheten
Tidsram: 3 månader
|
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
|
3 månader
|
|
För att få precisionen per parameter från resultaten av Entia Liberty-enheten
Tidsram: 3 månader
|
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 304727
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .