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Entia Liberty: Genauigkeit und Präzision

26. Januar 2023 aktualisiert von: Entia Ltd

Entia Liberty: Analytische Leistungsvalidierung – Genauigkeit und Präzision

Diese Studie ist Teil der klinischen Evidenz von Entia für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden. Diese Studie bewertet die Leistungsansprüche von Entia Liberty mit venösem Blut im Vergleich zu den Goldstandard-Hämatologie-Analysegeräten für klinische Labore. Überschüssiges Blut, das vom Labor, das unsere Anforderungen erfüllt, gekennzeichnet wurde, wird auf dem Entia Liberty-Gerät getestet und die Ergebnisse mit den Laborergebnissen verglichen. Die Proben werden auch für Präzisionstests markiert (dieselbe Blutprobe, aufgeteilt in 10 Entia Liberty-Proben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden keine Teilnehmer rekrutiert. Die verwendeten Proben stammen von überschüssigem venösem Blut aus dem hämatologischen Labor von Christie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Erhält derzeit eine systemische Standardtherapie gegen Krebs (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) für Malignome solider Organe und hat mindestens einen Zyklus erhalten
  • Nur Blutproben, die in K2-EDTA-Vacutainern gelagert wurden
  • Für Genauigkeitstests: Proben, die 75 % der Parameterbereiche abdecken (Neutrophile: 0,5–7,5 x 109/l, Blutplättchen: 20–450 x 109/l, Hämoglobin: 70–180 g/l). Diese werden mit einem Goldstandard bestimmt Analysator, der kürzlich kalibriert wurde.
  • Zuverlässigkeitsstudie: Pegelbereich pro Parameter. Diese werden mit einem kürzlich kalibrierten Goldstandard-Analysator bestimmt.
  • Neutrophile (Wir gehen davon aus, dass WBC sich in den gleichen Bereichen ähnlich verhalten) Niedrig: 0,5–1,2 x 109/L (3 Proben), 1,2-2 x 109/L (2 Proben) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 Proben) Hoch: 7-12 x 109/L (1-2 Proben)
  • Blutplättchen Niedrig: 50–150 x 109/l (5 Proben) Normal: 150–400 x 109/l (3–4 Proben) Hoch: >400 x 109/l (1–2 Proben)
  • Hämoglobin Niedrig: <120 g/L (5 Proben) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 Proben) Hoch: >170 g/L (1-2 Proben)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der hämatologischen Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methodenvergleich
400 Proben zum direkten Vergleich mit der Referenzmethode. Dies dient dazu, die Bias-Schätzung zu erhalten.
Gerät: Entia Freiheit
Hausüberwachungssystem
Präzision
30 Proben werden jeweils in 10 Einzelproben aufgeteilt, um die Präzision der Entia Liberty-Geräte zu bewerten.
Gerät: Entia Freiheit
Hausüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Abrufen des Gesamtfehlers pro Parameter aus den Ergebnissen des Entia Liberty-Geräts
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate
Um die Linearität pro Parameter aus den Ergebnissen des Entia Liberty-Geräts zu erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate
Um die Abweichung pro Parameter aus den Ergebnissen des Entia Liberty-Geräts zu erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate
Um die Genauigkeit pro Parameter aus den Ergebnissen des Entia Liberty-Geräts zu erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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